Competencia avisa de las ocho amenazas 'farmacéuticas' a las patentes

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha elaborado un informe sobre el proyecto de real decreto por el que se aprueba el reglamento para la ejecución de la Ley 24/2015, es decir, la nueva legislación sobre patentes, que entrará en vigor el próximo 7 de abril.
 
Como viene siendo habitual en los dictados de este órgano de regulación, hay ‘palos’ para el sector farmacéutico. Y es que Competencia advierte de que la industria farmacéutica se caracteriza por “diversas prácticas empresariales potencialmente anticompetitivas” que ya han sido advertidas por la Comisión Europea.
 
El informe enumera ocho en particular, entre ellas los acuerdos entre “laboratorios de medicamentos originarios y de genéricos. En muchos casos tienen el objetivo de retrasar la entrada de genéricos al mercado (acuerdos de ‘pay for delay’) y suponen una transferencia de valor del laboratorio originario al de genéricos. Según la evidencia empírica analizada en diversos casos ambas partes aumentan sus beneficios y el único perjudicado es el usuarioy el contribuyente”.
 

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Los litigios por patentes entre laboratorios innovadores y de genéricos se cuadriplicaron entre 2000 y 2007

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También advierte la CNMC que es práctica habitual la ‘maraña’ de patentes, que consiste en “presentar numerosas patentes para el mismo medicamento para ampliar la extensión y duración de la protección conferida con el objetivo de retrasar o bloquear la comercialización de medicamentos genéricos”. A esta naturaleza también pertenece el fraccionamiento de patente, “una forma legítima de dividir una solicitud inicial de patente que prolonga el periodo de examen por parte de la Oficina Europea de Patentes (OEP) y puede aumentar la incertidumbre legal para las empresas” de medicamentos de ‘marca blanca’.
 
Otra posibilidad que se suma a las ya mencionadas es el “abuso del proceso judicial o ejercicio anticompetitivo del derecho a litigar (‘abuse of litigation’ y ‘sham litigation’) como medio de obstaculizar y retrasar la entrada de genéricos”.
 
La trampa de la innovación ‘incremental’
 
La CNMC también destaca otras fórmulas para hacer ‘trampas’ que emplea la industria innovadora para retrasar la aparición de genéricos, como el ‘Product hopping o evergreening’, que consiste a en la solicitud estratégica de patentes sobre innovaciones incrementales sin apenas mejoras terapéuticas con el único objetivo de retrasar la entrada de EFG y “es habitual en medicamentos superventas cuando su patente está a punto de expirar”. A esta estrategia se suma la patente defensiva, “utilizadas entre empresas de medicamentos originarios con el objeto principal de excluir a los competidores sin buscar la innovación”.
 
Por otro lado, también se emplea la “utilización indebida de los procedimientos reglamentarios”, como “aportar información incorrecta de forma deliberada”, y las negativas –“no justificadas objetivamente y susceptibles de sanción por abuso de posición de dominio a conceder licencias para la producción de un ingrediente activo”.
 
En cuanto a las fórmulas que propone la Comisión Europea (a la que alude la CNMC en su informe) para combatir esta situación, se encuentran crear una patente comunitaria, un sistema especializado unificado de resolución de litigios, garantizar un alto nivel de calidad de las patentes concedidas, acelerar los procedimientos,” y, en cualquier caso asegurar que no se produzcan retrasos en la aprobación de los medicamentos genéricos”.

Esta advertencias no son baladíes. Los litigios por patentes entre laboratorios innovadores y productores de genéricos se cuadriplicaron entre 2000 y 2007 y alcanzaron, al menos, a 698 litigios en la muestra de medicamentos y
moléculas investigadas por la Comisión Europea. 

Acceda al informe de la CNMC