La CE aprueba Xeljanz (tofacitinib) para espondilitis anquilosante activa

La Comisión Europea ha aprobado Xeljanz (tofacitinib) 5 mg dos dosis diarias para el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA) activa en adultos que no han respondido adecuadamente a la terapia convencional.

Tal y como ha informado la farmacéutica Pfizer, de esta forma, Xeljanz se convierte en el primer y único inhibidor oral de la Janus quinasa (JAK) aprobado para cinco indicaciones en la Unión Europea, entre las que se incluyen los adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, los adultos con artritis psoriásica (APs) activa, los adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave y los pacientes de 2 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIPc) y artritis psoriásica juvenil activas.

"La espondilitis anquilosante es una enfermedad inmunomediada crónica y debilitante que afecta a la vida de más de un millón de personas en la Unión Europea que necesitan opciones de tratamiento adicionales", ha señalado Daniel Arumí, director médico de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. "Estamos orgullosos de que tofacitinib, un tratamiento sin inyección ni infusión, esté a disposición de los pacientes".

Aprobación basada en un estudio con 269 pacientes

La aprobación de tofacitinib para la espondilitis anquilosante se basa en los datos de un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de dos dosis diarias de tofacitinib 5 mg frente a placebo en 269 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.

El estudio cumplió su criterio de valoración primario al mostrar que, en la semana 16, el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta de Assessment in SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20) fue significativamente mayor con tofacitinib (56,4 por ciento) frente a placebo (29,4 por ciento) (p<0,0001).

Además, el porcentaje de respuesta al ASAS40 fue significativamente mayor con tofacitinib (40,6 por ciento) frente a placebo (12,5 por ciento) (p<0,0001), un criterio de valoración secundario clave del estudio. Los ASAS20/40 se utilizan para definir la mejora o la respuesta al tratamiento, señala este laboratorio.