Bayer se lleva la primera aprobación europea con indicación tumor agnóstica

Bayer ha anunciado este jueves que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Vitrakvi (larotrectinib). El fármaco está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), localmente avanzado, metastático o cuya resección quirúrgica probablemente genere una elevada morbilidad, y con ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias.

Larotrectinib, un inhibidor TRK oral específicamente desarrollado para el tratamiento de tumores de fusión de genes NTRK es el primer tratamiento en la UE que recibe una indicación tumor agnóstica. Vitrakvi ha demostrado una respuesta elevada y duradera en adultos y niños con cáncer con fusión TRK, incluidos tumores del sistema nervioso central (SNC). El tratamiento ya está aprobado en Estados Unidos, Brasil y Canadá.

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"Un hito en el nuevo paradigma de la oncología de precisión"

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“Larotrectinib constituye un hito en el nuevo paradigma de la oncología de precisión al introducir el concepto innovador del tratamiento agnóstico o lo que es lo mismo, el tratamiento basado exclusivamente en una alteración molecular independientemente del tipo y localización del tumor. Con este fármaco el tratamiento ya no se basa en parámetros clásicos sino es estrictamente dirigido por el perfil genético. La consecuencia es un tratamiento con una extraordinaria y rápida eficacia, con unos índices de respuesta muy altos y un beneficio de larga duración con una extraordinaria tolerancia” comenta Jesús García-Foncillas, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid, jefe de Servicio de Oncología Médica, y director de la División de Oncología Traslacional del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz.

“Los tumores con fusiones en los genes NTRK son poco frecuentes en la población general, pero hay varios tumores característicos de la edad pediátrica que presentan con elevada frecuencia estas fusiones. Tal es el caso de algunos sarcomas como el fibrosarcoma infantil que presenta esta alteración en el 85 por ciento de los casos, de otros sarcomas de tejidos blandos y de algunos tumores cerebrales malignos característicos de niños pequeños” señala Soledad Gallego, jefa del Servicio de Oncología y Hematología Pediátrica del Hospital Vall d’Hebrón. “En un número significativo de estos tumores, larotrectinib permite, bien evitar cirugías agresivas y mutilantes, o incluso conseguir regresiones tumorales significativas y prolongadas en tumores considerados incurables como tumores cerebrales malignos o sarcomas metastásicos”.

Tratamiento oncológico de precisión 

“Con esta primera aprobación tumor agnóstica en la UE, los médicos en Europa ahora disponen de la opción de sustituir los enfoques de tratamiento tradicionales por un tratamiento oncológico de precisión diseñado para tratar tumores que tienen una fusión en el gen NTRK - un cáncer poco frecuente que afecta tanto a niños como a adultos y tiene una incidencia variable en diversos tipos de tumores”, indica Guido Senatore, director Médico de Bayer España. “Con larotectrinib hemos visto respuestas elevadas y continuadas con un perfil de seguridad manejable en pacientes que tienen cáncer con fusión TRK, independientemente de la edad del paciente o de la localización del tumor en el cuerpo”.