Astrazeneca anuncia la eficacia del ensayo Kronos III para casos de EPOC

En el marco del Congreso Internacional de la European Respiratory Society (ERS, por sus siglas en inglés), la compañía Astrazeneca ha anunciado los resultados del ensayo Kronos Fase III.

Los datos obtenidos se centran en la eficacia y la seguridad de la combinación de triple terapia PT010 (budesónida/glicopirronio/formoterol) frente a las combinaciones de doble terapia glicopirronio/formoterol Aerosphere (glicopirronio/formoterol), Symbicort Turbuhaler (budesónida/formoterol) y PT009 (budesónida/formoterol) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) entre moderada y muy grave, independientemente de si habían sufrido una exacerbación durante el año anterior. Además, estos datos han sido publicados en la revista científica The Lancet Respiratory Medicine.

En este sentido, el ensayo Kronos ha alcanzado ocho de los nueve objetivos primarios de función pulmonar y, en un objetivo secundario clave, PT010 (budesónida/glicopirronio/formoterol) ha demostrado una reducción estadísticamente significativa del 52 por ciento en la tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC frente a glicopirronio/formoterol Aerosphere en una población de pacientes en los que no se requería cumplir el requisito de haber sufrido una exacerbación en los 12 meses anteriores.

Por otro lado, el citado PT010 también consiguió reducir la tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC respecto a PT009 y Symbicort (budesónida/formoterol), un 18 por ciento y 17 por ciento respectivamente. 

Ante los resultados, el director de Medicamentos Respiratorios Globales de AstraZeneca, Colin Reisner, ha explicado que están "muy satisfechos con los resultados del ensayo Kronos que demuestran la eficacia de PT010 para mejorar la función pulmonar y su potencial como una combinación de triple terapia para los pacientes con EPOC". Y ha añadido que "es importante destacar que la tasa de exacerbaciones moderadas o graves con PT010 fue la mitad que con glicopirronio/formoterol y esperamos con interés los resultados del ensayo ETHOS sobre exacerbaciones en 2019 para caracterizar mejor PT010".

Por su parte, profesor del Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan (Instituto de Investigación Neumológica del Sudeste de Michigan) de Livonia (Michigan) y autor principal de la publicación del ensayo Kronos, Gary Ferguson, ha subrayado que "prevenir las exacerbaciones es una prioridad en el manejo de la EPOC ya que afectan a la función pulmonar y la mortalidad; de hecho, los pacientes están en riesgo aunque no hayan sufrido exacerbaciones en los últimos 12 meses previos".

AstraZeneca tiene previsto presentar los primeros expedientes de autorización de PT010 en el segundo semestre de 2018. La combinación de glicopirronio/formoterol Aerosphere™ está actualmente aprobada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).