Así afecta la nueva Estrategia Farmacéutica Europea al ciudadano español

La Comisión Europea (CE) tiene previsto lanzar en los próximos meses su revisión de la legislación farmacéutica general, así como de la normativa sobre medicamentos huérfanos y medicamentos pediátricos, en el marco de la futura Estrategia Farmacéutica Europea. El objetivo es garantizar un entorno regulatorio que mejore la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos para todos los ciudadanos, que, a su vez, acreciente la competitividad e innovación de la industria farmacéutica y garantice la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

Este proceso de actualización de la normativa farmacéutica en la Unión Europea (UE) representa una oportunidad única para garantizar que la región pueda beneficiarse de la vanguardia de la I+D, responder rápidamente a las necesidades de los pacientes europeos y volver a ser líderes mundiales en innovación farmacéutica.

Hallar soluciones colaborativas entre todos los actores implicados en la mejora del acceso a la innovación y crear los marcos de incentivos adecuados para facilitar el descubrimiento y la próxima generación de tratamientos y vacunas en Europa contribuirán a mejorar la salud de los europeos e impulsarán la resiliencia y el crecimiento económico.

La industria farmacéutica europea ha presentado una serie de propuestas concretas para situar de nuevo a Europa a la vanguardia de la investigación biomédica y todo lo que ello implica. El sector entiende que la futura Estrategia Farmacéutica Europea debería conciliar tres objetivos básicos de los sistemas de salud: el mejor acceso de todos los ciudadanos europeos a todos los tratamientos disponibles; la sostenibilidad de las cuentas públicas a través de la colaboración público-privada, implicando a las administraciones, industria farmacéutica, clínicos, comunidad científica y pacientes, y el desarrollo de la actividad innovadora e industrial de las compañías farmacéuticas. En definitiva, conciliar acceso, sostenibilidad e innovación en un marco equilibrado para todos los agentes concernidos.

Cómo mejorar el acceso a nuevos medicamentos

El acceso y la disponibilidad de los nuevos medicamentos para los pacientes es una prioridad para la industria farmacéutica. Hoy, sin embargo, puede variar de 4 meses a 2,5 años, según el país.

El acceso equitativo a la innovación terapéutica en toda Europa es un objetivo alcanzable. Requiere un entendimiento compartido sobre cuáles son los obstáculos y los motivos principales para estos retrasos y, por supuesto, un compromiso de la industria farmacéutica, autoridades comunitarias y Estados miembro para revertir la situación.

Las compañías farmacéuticas ya están haciendo su trabajo y dando muestras de su compromiso con los pacientes. Una de las propuestas concretas es explorar nuevos modelos de financiación para que los precios de los medicamentos reflejen mejor tanto el valor que aportan a los pacientes y a la sociedad como a las economías de los Estados miembro.

En este sentido, las compañías farmacéuticas asentadas en Europa proponen un sistema armonizado que palíe y prevenga posibles desabastecimientos en la UE, basado en una definición común de qué es la escasez de medicamentos, mayor claridad sobre cuándo se debe notificar el riesgo a las autoridades, requisitos flexibles en el etiquetado nacional, prospectos electrónicos y la elaboración de un listado con los productos críticos, valorando la probabilidad de escasez, gravedad de la enfermedad a la que va dirigida el tratamiento, interés terapéutico y disponibilidad de alternativas en el mercado.

Sostenibilidad de los sistemas sanitarios

A pesar de los grandes avances científicos de los últimos años, que han puesto a disposición de los pacientes una nueva generación de tratamientos esperanzadores para enfermedades como el cáncer, la esclerosis múltiple, el sida o la hepatitis C, el coste de los medicamentos para la mayoría de los sistemas sanitarios europeos se ha mantenido estable en torno al 15 por ciento del gasto en salud. Asimismo, los fármacos huérfanos y las terapias avanzadas sólo representan el 6 por ciento del presupuesto farmacéutico en los Estados miembro.

La llegada de nuevos tratamientos, pese a suponer para los sistemas sanitarios una inversión de recursos en primera instancia, tiene un efecto secundario muy positivo para los Estados desde el punto de vista económico y social, ya que ahorran costes de una forma muy importante, tanto en el propio sistema sanitario como en la estructura productiva de un país. Es decir, la innovación farmacéutica genera crecimiento económico.

Lo que es crucial es una actualización y modificación de los modelos de financiación tradicionales para trascender la visión a corto plazo que impone la política presupuestaria e introducir una perspectiva más amplia que tenga en cuenta el valor clínico, económico y social de la innovación y cómo se traduce en ahorro para el sistema a medio y largo plazo.

Innovación biomédica en Europa

Europa tiene un sólido marco de propiedad intelectual diseñado y ajustado para tener en cuenta las necesidades de la sociedad y para proteger la innovación. La propiedad intelectual es la base sobre la que se construyen los nuevos tratamientos innovadores, ya que fomenta y protege la innovación impulsando las inversiones en investigación y el desarrollo en áreas con necesidades médicas no cubiertas.

Ha trascendido que la Comisión Europea está valorando algunas propuestas que sugieren desestabilizar o debilitar los derechos de propiedad intelectual como una forma de abordar los problemas de acceso a los nuevos medicamentos. Esto pondría en riesgo el ecosistema de investigación biomédica en la UE. De hecho, los reglamentos europeos sobre medicamentos huérfanos y pediátricos, ahora en revisión por las autoridades comunitarias, son historias de éxito. Las enfermedades raras y pediátricas son algunas de las más complejas. Y el objetivo de la industria farmacéutica es que ningún el paciente se queda atrás.

Aunque el desafío para la investigación sigue siendo enorme en enfermedades raras, el actual marco regulatorio comunitario, basado en incentivos, ha fomentado la inversión privada en la investigación de estos tratamientos y ha supuesto que sólo en la última década los proyectos de I+D en este ámbito hayan crecido un 88 por ciento. De hecho, en los últimos años, uno de cada cuatro nuevos fármacos aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue para terapias con designación de huérfano.

El compromiso de la industria farmacéutica con la investigación pediátrica también se ha visto favorecido en los últimos años por la regulación europea. Esto ha permitido que se hayan aprobado en Europa 296 nuevos medicamentos específicamente indicados para niños entre 2007 y 2019, entre otros, el primer tratamiento para la hepatitis C o terapias para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. Y, en la actualidad, hay 600 nuevos medicamentos pediátricos en desarrollo.