Aprobada la primera terapia para citomegalovirus postrasplante refractario

Takeda ha anunciado que la  la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) americana ha aprobado Livtencity (maribavir) para el tratamiento en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años o más y con un peso mínimo de 35 kg) con infección o enfermedad por citomegalovirus (CMV) postrasplante refractaria (con o sin resistencia genotípica) al tratamiento con ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet. Livtencity es la segunda nueva entidad molecular de Takeda que recibe la aprobación de la FDA en el año fiscal 2021.

"Esta aprobación redefine el manejo del citomegalovirus postrasplante al ser el primer y único tratamiento para pacientes trasplantados con citomegalovirus refractario con o sin resistencia, una comunidad de pacientes significativamente desatendida y vulnerable", ha señalado Ramona Sequeira, presidenta de la U.S. Business Unit and Global Portfolio Commercialization de Takeda. “Las personas que se someten a trasplantes hacen un largo y complejo recorrido sanitario. Con la aprobación de este tratamiento, estamos orgullosos de ofrecer a estas personas un nuevo antiviral oral para combatir la infección y la enfermedad por CMV. Estamos agradecidos por las contribuciones de los pacientes y los profesionales que han participado en nuestros ensayos clínicos, así como por la dedicación de nuestros científicos e investigadores”.

Livtencity es una nueva molécula que se dirige al pUL97 del CMV, lo que permite inhibir la replicación del ADN viral, la encapsidación y la salida nuclear. Aunque se trata de una enfermedad poco frecuente en general, el citomegalovirus es una de las infecciones más comunes que sufren las personas trasplantadas, con una tasa de incidencia estimada de entre el 16 y el 56 por ciento en los receptores de trasplantes de órganos sólidos y del 30 al 70 por ciento en los pacientes de trasplantes de células madre hematopoyéticas. El citomegalovirus puede desarrollarse o reactivarse tras el trasplante, lo que puede tener graves consecuencias, como la pérdida del órgano trasplantado y el fracaso del injerto, o incluso la pérdida de la vida. En los pacientes con una inmunidad comprometida, el citomegalovirus provoca complicaciones clínicas que pueden ser mortales.

“La aprobación por parte de la FDA de Livtencity supone un importante avance en el tratamiento del citomegalovirus postrasplante, aportando una nueva opción terapéutica a quienes viven con esta infección oportunista potencialmente mortal”, afirma el doctor Roy F. Chemaly, del Departamento de Enfermedades Infecciosas, Control de Infecciones y Salud de los Empleados del Centro Oncológico MD Anderson y de la Universidad de Texas en Houston (Texas). “En los ensayos clínicos, observamos que Livtencity fue estadísticamente superior a las terapias antivirales convencionales a la hora de conseguir el criterio de valoración principal en la semana".

Antes de la aprobación de la FDA, Livtencity (maribavir) recibió la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA para el tratamiento de la viremia y la enfermedad del citomegalovirus clínicamente significativa en pacientes de riesgo, así como la designación de terapia innovadora como tratamiento de la infección y la enfermedad del citomegalovirus en pacientes trasplantados resistentes o refractarios a la terapia anterior. Takeda continúa las gestiones ante las autoridades reguladoras de todo el mundo para poder ofrecer maribavir a los pacientes de todo el mundo. Además, la compañía también está investigando, mediante un ensayo clínico de fase 3 en curso, el uso de maribavir como tratamiento de primera línea frente al citomegaovirus en pacientes receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas.