Sanidad lanza recomendaciones ante los riesgos de un fármaco para epilepsia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado este lunes una serie de recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para evitar el posible riesgo de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos tras la exposición paterna. Los resultados de un estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos, sugieren un aumento del riesgo en aquellos casos cuyos padres habían recibido este fármaco en los tres meses previos a la concepción, comparadoaquellos cuyos padres habían recibido lamotrigina o levetiracetam en monoterapia.

Estas pautas son tanto para los profesionales sanitarios (a quienes recomiendan que el tratamiento con este fármaco lo inicie y supervise un especialista en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar, entre otras cuestiones), como para los propios pacientes a quienes, a quienes aseguran que serán los facultativos quienes informarán de los posibles riesgos, por ejemplo.

El pasado mes de agosto, la Aemps publicó una nota informativa comunicando los resultados preliminares de un estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia) EUPAS34201. Los datos sugerían un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres fueron tratados con valproato en comparación con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam en monoterapia), en los tres meses previos a la concepción.

No obstante, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) identificó ciertas limitaciones en el estudio y solicitó a las compañías farmacéuticas información adicional para evaluar la solidez de los datos y un análisis de los datos corregidos.

La evaluación de estos datos sugiere una posible asociación entre la exposición paterna al valproato en los tres meses previos al momento de la concepción y la aparición de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos.

Resultados finales del estudio

Los resultados finales mostraron que la proporción de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres tomaron valproato en los tres meses previos a la concepción era en torno a un cinco por ciento en el grupo de valproato respecto a un tres por ciento en el grupo compuesto por lamotrigina o levetiracetam en monoterapia. En el metaanálisis de los datos procedentes de los tres países se obtuvo un HR(hazard ratio) ajustado de 1,50 (IC:95%; 1,09-2,07).

Sin embargo, el PRAC ha identificado limitaciones en los datos del estudio. Entre ellas, una posible confusión por indicación, diferencias en la duración del seguimiento de los pacientes entre los grupos comparados y adicionalmente el estudio no evaluó el riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres dejaron de usar valproato más de tres meses antes de la concepción.

El riesgo potencial en niños y niñas nacidas de varones tratados con valproato en los tres meses previos a la concepción es menor que el riesgo previamente confirmado en niños y niñas nacidas de mujeres tratadas con valproato durante el embarazo. Se estima que entre 30 por ciento y 40 por ciento de niños cuyas madres tomaron valproato en monoterapia durante el embarazo pueden presentar retrasos en el desarrollo temprano.

El PRAC, para minimizar o evitar este potencial riesgo, ha introducido nuevas recomendaciones para el uso de valproato en varones que deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las agencias de medicamentos de la UE y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE.

Esta información será incluida próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con valproato y se elaborarán y distribuirán materiales informativos sobre prevención de riesgos que ayuden a los profesionales sanitarios y a los pacientes varones a conocer y manejar este riesgo.