La tercera CAR-T del Clínic abordará en 2025 las enfermedades autoinmunes

El Hospital Clínic de Barcelona iniciará el próximo mes de marzo un nuevo ensayo clínico con su tercera CAR-T académica, ARI-0003. Esta terapia avanzada está indicada contra linfomas y se trata de una CAR-T dual que va dirigida a dos dianas terapéuticas presentes en las células malignas: CD-19 y BCMA. El nuevo ensayo clínico, que ha recibido recientemente el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), contará con 35 pacientes y un total de siete hospitales españoles lo llegarán a administrar.

El anuncio de este nuevo ensayo ha coincidido con el estreno del documental ‘ARI, una historia de amor y vida’, en que se explica cómo un grupo de especialistas del Clínic logró que la terapia CAR-T fuese una realidad para tratar a Ariana Benedé, paciente que se le diagnosticó leucemia linfoblástica aguda. Álvaro Urbano, coordinador del programa CAR-T del Clínic, ha destacado en Redacción Médica que “se ha comprobado experimentalmente que la combinación del ARI-0001 y el ARI-0002 funciona frente a las dianas CD19 y BCMA”.

La terapia irá dirigida, tal y como publicó Redacción Médica, a pacientes con linfoma que no tengan una CAR-T comercial, además de personas que hayan recaído tras un CAR-T 19. Por otra parte, también se incluirán a pacientes con diferentes subtipos de linfomas infrecuentes, y Urbano ha recordado que "se añadirán los pacientes refractarios con linfoma que recaen tras un CAR-T, además del linfoma de Burkitt".

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"En otros países de Europa y en Norteamérica piden consejo al Clínci para descentralizar la administración de CAR-T"

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El centro catalán no actuará solo en este ensayo clínico, ya que contará con la colaboración de seis hospitales españoles más, como son el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS), el Hospital Universitario Ramón y Cajal, el Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, el Hospital de Son Espases, el Hospital Central de Asturias y el Hospital de Salamanca formarán parte de este proyecto multicéntrico. Urbano ha remarcado que el objetivo del Clínic es descentralizar la administración de CAR-T, aspecto que “en otros países de Europa, incluso en Norteamérica, ya nos están pidiendo consejo para seguir este tipo de estrategia”.

ARI-0003 se usará frente a enfermedades autoinmunes

El Clínic quiere ir un paso más allá y aspira usar la CAR-T ARI-0003 frente a otro tipo de enfermedades. Tal y como ha revelado el especialista, “el año que viene se usará esta terapia avanzada frente a enfermedades autoinmunes, debido a que participan no solo las células CD-19 positivas, sino también las células plasmáticas, que son BCMA”. Urbano ha recordado que ARI-0003 consiste en un CAR-T anti CD-19 y anti BCMA, por lo que “eliminará a los linfocitos de las células plasmáticas que generan autoanticuerpos. Pocos grupos en el mundo tienen un CAR-T preparado contra CD-19 y BCMA”.

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"Pocos grupos en el mundo tienen un CAR-T preparado contra CD-19 y BCMA"

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Para lograr usar la CAR-T en este otro tipo de enfermedades, el hematólogo ha destacado que se acaban de finalizar “los estudios preclínicos y deberá pasar todo el proceso de la Aemps al ser un CAR-T nuevo para otra indicación”. Pese a ello, el especialista ha explicado que esta terapia no empezará de cero, debido a que “tiene mucha documentación avanzada y ya validada por la agencia reguladora, como es el constructo genético, por lo que se empezará pronto a abordar los flecos pendientes".

Actual situación de las CAR-T ARI 1 y ARI 2

Además de la CAR-T ARI 3, el Clínic tiene actualmente dos otras terapias avanzadas que están siguiendo su curso para ser aprobadas. La primera de ellas es al CAR-T ARI 1 para leucemia linfoblástica aguda, que después de lograr la exención hospitalaria y ser catalogada como producto PRIME por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), aspira a lograr la autorización centralizada en Europa a través de confeccionar las bases de un ensayo clínico para adultos.

La otra terapia es la CAR-T ARI 2, que tiene como indicación el mieloma múltiple. El Clínic presentó recientemente toda la documentación definitiva a la Aemps, y está a la espera de que la agencia reguladora le otorgue el estatus de exención hospitalaria, que permitirá ser usada en pacientes que no disponen actualmente de tratamientos para la enfermedad.