La burocratización del ensayo clínico está matando la investigación

La excesiva burocratización de los ensayos clínicos está suponiendo un freno a la investigación en hemopatías malignas. Por eso, más de 40 hematólogos, coordinados desde el Grupo Español de Linfomas (Geltamo), de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), se han puesto al frente de una iniciativa para reconstruir unas buenas prácticas clínicas que aceleren estos procesos.

El impulso ha sido reciente e internacional: parte de una carta enviada a ASH Clinical News en junio de este mismo año, donde el investigador Mikkael Sekeres hacía un llamamiento para poner fin a la locura burocrática que las CRO han introducido en los procesos de investigación clínica. Más de 80 hematólogos europeos, liderados por Steven Le Gouill, respondieron esperando que el artículo “sea el primer paso para traer el sentido común a la investigación clínica”.

“¿De verdad estamos persiguiendo la calidad en la investigación?”, se pregunta Dolores Caballero, coordinadora de Geltamo, tras narrar la cantidad de “papeleos innecesarios, bandejas de entrada del correo electrónico llenas” que genera cada propuesta de ensayo.

Caballero destaca que la burocratización aumenta el gasto de la investigación clínica, y que el real decreto de ensayos clínicos, aprobado en 2015, no ha supuesto una mejora en la desburocratización de la investigación.

Los grupos de trabajo, a nivel nacional e internacional, están trabajando con expertos en asuntos regulatorios, Administración e industria para “regresar el sentido común”, recomendando nuevas directrices que garanticen seguridad, calidad de datos y eficacia, así como evitar un descontrol en los recursos financieros.

Proyecto Harmony

Caballero ha participado en la II Jornada de Periodistas 'Avanzando en el cuidado del paciente hematológico', organizado por la SEHH. Durante la misma se han tratado temas que han configurado una visión amplia de la Hematología en España, en la que ha tenido un papel protagónico el proyecto Harmony.

Se trata de una red de excelencia europea centrada en tumores hematológicos, enmarcada en las iniciativas IMI (Innovative Medicines Iniciative), con fondos públicos y privados. Jesús María Hernández Rivas, del Servicio de Hematología del Complejo Asistencial Universitario de Salamanca y coordinador del proyecto, ha destacado que será una base de datos en el que incluirán a 70.000 pacientes de más de 24 países, centrado en siete enfermedades hematológicas.

“Harmony acortará el tiempo en que tardan las nuevas terapias oncohematológicas en llegar a pacientes”, ha señalado. Armonizar las medidas de resultados de las terapias y definiciones de nuevos puntos de medida son otros de los objetivos, además de seguir trabajando en retos como “la privacidad de los datos que recibimos”.