Europa endurece las condiciones para acreditar los laboratorios clínicos

Redacción. Madrid
El subdirector general de Calidad del Ministerio de Industria y presidente de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), José Manuel Prieto, ha procedido a adaptar la norma internacional ISO 15189, que incluye nuevos aspectos en materia de seguridad del paciente, entre otros, e instar a su cumplimiento a los laboratorios clínicos que soliciten su certificado estatal en adelante.

Jose Manuel Prieto, presidente de la ENAC.

La mayoría de los que se hallan acreditados por la propia ENAC desde 2008 poco problema tendrán para adaptarse a los cambios, puesto que ya los han incluido en su mayor parte (documento de ese año CGA-ENAC-LCL, elaborado con la colaboración de las sociedades científicas de las diferentes especialidades de laboratorios clínicos).

En 2013 se publicó, en efecto, la nueva revisión de la norma internacional ISO 15189 (UNE-EN ISO 15189:2013) que establece los requisitos para los laboratorios clínicos. Esta norma contempla todas las etapas de la actividad (preanalítica, analítica y posanalítica) enfocadas de forma específica al uso final de los informes de estos laboratorios: la toma de decisiones clínicas y el cuidado del paciente.

De entre los aspectos novedosos, cabe resaltar la incorporación de un nuevo requisito de gestión de los riesgos enfocado a la seguridad del paciente. En este sentido, cabe destacar el papel desempeñado por las sociedades científicas de las diferentes especialidades que, en los últimos años, han trabajado sobre este asunto y elaborado documentos y recomendaciones que serán de gran utilidad para su implantación en los laboratorios.

Transición

ENAC ha publicado el Plan que se va a aplicar para realizar la transición a la nueva norma. Dicho Plan se ajusta al periodo establecido por ILAC (International LaboratoryAccreditation) y se encuentra disponible en la sección documentos de la web del organismo estatal español.

Según este plan todos los laboratorios clínicos acreditados deberán haber demostrado cumplimiento con los requisitos de la norma UNE-EN ISO 15189:2013 antes del 1 de marzo de 2016. Para ello, desde el 1 de octubre de 2013 sólo se aceptan solicitudes conforme a la nueva norma y a partir del 1 de enero de 2014 todas las auditorías se realizarán según la nueva versión.