El Supremo refuerza el rol de la Aemps en la autorización de genéricos

El Tribunal Supremo refuerza el rol de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en todo el proceso de autorización comercial de fármacos, a la vez que asegura comprender la capacidad de defensa de la exclusividad, siempre y cuando se tengan en cuenta algunos matices.

"El procedimiento de autorización comercial es bilateral y atañe solo al solicitante y a la Aemps, y quien lo impugne deberá acreditar la titularidad de un derecho o interés legítimo que hubiera sido afectado en ese procedimiento", detalla una sentencia del Alto Tribunal.

Esta sentencia ha tumbado el recurso de casación interpuesto por Organon contra la sentencia de 22 de noviembre de 2021, después de que la compañía considerase que un medicamento aprobado de Normon por la Aemps era un genérico de uno de sus productos. "El medicamento de Normon no es un genérico, tal y como está probado en autos", resume la sentencia.

En el documento, al que Redacción Médica ha tenido acceso, se matiza que se desestima el recurso de casación y que han de hacerle a la recurrente una "matización que afecta a los cimientos de su recurso". "En efecto, sin merma de la brillantez del escrito de casación, matizamos que lo que realmente está en el centro del pleito no es la pasibilidad que atribuye a la Aemps en el ejercicio de las potestades, sino que para Organon el medicamento de Normon (llamado Ezetimiba) es un genérico del Atozet", concreta.

Sin embargo, la Sala considera que el medicamento de Normon es "innovador, no un genérico de Atazet", una conclusión a la que llega tras valorar la prueba practicada, "lo que vinculó a la ahora impugnada dictada en apelación".

La trayectoria hasta la sentencia del Supremo

La sentencia relata que la Aemps concedió la autorización de comercialización del medicamento Ezetimiba/atorvastatina, de Normon. En mayo de 2021, el juzgado de lo Central de lo Contencioso-Administrativo dictó sentencia, de manera que desestimó un recurso interpuesto por MSD contra el organismo y el laboratorio. Fue entonces cuando Organon continuó con el recurso de apelación, que fue desestimado por ser “conforme a derecho”.

Esta compañía siguió adelante y preparó un recurso de casación. Mediante un auto dictado en julio de 2023 se acordó admitir a trámite este recurso, el cual solicitaba que se case y declare nula la sentencia recurrida, así como la sentencia dictada en primera instancia, por lo que se declararía contraria a derecho la autorización de comercialización otorgada por la Aemps al medicamento mencionado en cuatro presentaciones diferentes.

Como consecuencia, en los siguientes meses, el Abogado del Estado presentó un escrito solicitando "declare no haber lugar al recurso de casación formulado". Normon, por su parte, actuó en la misma línea. El 24 de mayo se señaló que la deliberación y fallo del presente sería presentado en julio, tal y como ha sido.

"Las cuestiones litigiosas han sido dos", recuerda el alto tribunal en la sentencia. Por un lado, se encuentra la “legitimación activa” de Organon para impugnar las resoluciones de autorización comercial en favor de Normon.

“Por otro, si los estudios de bioequivalencia que aportó esta compañía son ensayos clínicos propios, lo que rechazó Organon al reprochar a Normon que emplease sus datos y resultados en los ensayos que Organon había presentado para la autorización de comercialización de Azotet y que, como se ha visto, se habían empleado para la autorización comercial de Ezetrol (otro fármaco que se utilizó para la autorización de Atozet), luego infringiendo la normativa que protege los datos de Arozet”, detalla.