"La Aemps debe seguir como Organismo Notificado con el nuevo reglamento"

La industria de los productos sanitarios se enfrenta a grandes cambios en los próximos años debido a la entrada de los nuevos reglamentos europeos. Un tiempo transitorio en el que, tanto Administración como industria, tienen que adaptarse para poder cumplir con los nuevos requisitos. Y una de estas adaptaciones consiste en que la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios mantenga su designación de Organismo Notificado.

Margarita Alfonsel: "El objetivo de las nuevas directrices es dar mayor seguridad a los pacientes"

Un punto en el que han coincidido todos los ponentes de la mesa ‘Nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios: ¿periodo transitorio suficiente para su aplicación?’ enmarcado en el XXV Congreso Nacional de Derecho Sanitario que se celebra en Madrid los días 18 y 19 de octubre.

Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin, ha sido la encargada de moderar la mesa y, en su presentación, ha señalado la necesidad de reforzar los recursos económicos y humanos para que “el Organismo Notificado (ON) de respuestas a las necesidades”.

El objetivo de las nuevas directrices europeas es “dar mayor seguridad a los pacientes y modernizarlas, para lo que las empresas están llevando a cabo grandes inversiones y para lo que es necesario que se establezca un sistema ON plenamente funcional y con la capacidad y experiencia necesarias”.

Dar visibilidad al sector

Entre los objetivos del cambio de la legislación está una mayor armonización, adaptación a la evaluación científica y dar visibilidad al sector. Así lo ha explicado Carmen Abada, jefa del departamento de Productos Sanitarios de la Aemps, quien ha hecho un repaso por los principales cambios que introducirá el reglamento, su ámbito de aplicación, la base de datos, estructuras de gobernanza, etc.

Una idea con la que ha coincidido María Aláez, directora técnica de Fenin. “El nuevo reglamento actualiza la regulación de los productos sanitarios manteniendo el sistema de aprobación de los productos basados en el marcado CE y aporta una mayor transparencia”, ha señalado.

María Aález, Carmen Abad, Margarita Alfonsel y Jesús Rueda.

Aun quedan muchos flecos antes de que la industria esté completamente adaptada a las nuevas directrices europeas y para ello “es necesario buscar soluciones ya porque los fabricantes tienen que planificarse”, ha concluido.

Por último, Jesús Rueda, director de Asuntos Internacionales de Medtech Europe, ha abordado el principal problema: cómo pasar del sistema que tenemos hoy, al sistema que tendremos mañana “porque tenemos que pasar 500.000 productos al control del nuevo sistema y durante este paso puede que surjam prblemas”.

En este sentido, ha destacado que los Organismos Notificados “son clave y los fabricantes los necesitan para poder continuar su trabajo en este periodo de transición y no quedar bloqueados por no poder certificar sus productos”.