Gustavo Pesquin, director general de Sanofi en España y Portugal.
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Redacción, Madrid
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado la revisión de los datos de eficacia y seguridad de zolpidem, principio activo de Stilnox, uno de los principales superventas de Sanofi.
El motivo de esta revisión ha sido la notificación de numerosos casos de alteraciones en la capacidad de atención y concentración, incluyendo parasomnias (sonambulismo) y de efectos sobre la atención en la conducción de vehículos, incluyendo accidentes de tráfico, en la mañana siguiente de la toma del medicamento.
Aunque estos riesgos son conocidos para los medicamentos hipnóticos, y así se indica en la ficha técnica y prospecto de zolpidem, se ha considerado necesario valorar si se deben modificar las condiciones de uso de este medicamento con objeto de minimizar estos riesgos, y en particular su dosificación.
Esto ha llevado a Europa a limitar más el uso de este fármaco. Por ello, la dosis en adultos de zolpiden se mantiene en 10 mg/día, no se debe exceder, y los clínicos deben recordar que la dosis de 5 mg puede resultar efectiva.
Por otro lado, en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 5 mg/día, y el órgano regulador europeo recuerda que debe administrarse en una única dosis en el momento en que el paciente vaya a dormir y no debe tomarse ninguna dosis adicional durante la noche.
Asimismo, dado que el efecto de zolpidem puede durar al menos 8 horas, se recomienda no conducir o realizar actividades que requieran atención y puedan ser peligrosas por una disminución del estado de alerta, hasta transcurrido este plazo de tiempo desde la toma del medicamento.
Revisiones periódicas
Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pide estos medicamentos se empleen “solamente cuando sea absolutamente imprescindible y durante el menor tiempo posible”. Asimismo, considera que hay que “evitar la prolongación del tratamiento con hipnóticos debido al riesgo de dependencia y su asociación con otros riesgos importantes. Se recomienda revisar de forma periódica la necesidad de mantener el tratamiento”.
El órgano regulador que dirige Belén Crespo extiende estas recomendaciones al uso de cualquier medicamento antihipnótico.
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