La adaptación a la
nueva normativa de ensayos clínicos europeos está suponiendo
un gran reto para la industria farmacéutica. Concretamente, se cuenta con un periodo de transición de tres años, pero el 31 de enero de 2023 será una fecha clave, ya que todos los procesos de solicitud deberán gestionarse
a través de un sistema europeo. Según ha podido saber
Redacción Médica a través de fuentes de la industria, todavía queda resolver la
tasa única que pagarán los promotores de estos estudios, con independencia de que sean diversos organismos los que intervengan en la evaluación. Este importe debe ser
fijado por cada país y se abonará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que se encargará de transferir al
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) la parte correspondiente a su evaluación. El reloj no se detiene y esta tasa, según las fuentes consultadas, se publicará en el
Boletín Oficial del Estado (BOE) a través un convenio marco que debería ver la luz muy próximamente…
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