La FDA aprueba el primer aerosol naloxona genérico para tratar la sobredosis de opioides

MADRID, 22 (EUROPA PRESS)

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el primer aerosol nasal de clorhidrato de naloxona genérico, comúnmente conocido como 'Narcan' y fabricado por Adapt, para tratar la sobredosis de opioides.

"A raíz de la crisis de los opioides, se están realizando varios esfuerzos para hacer que este tratamiento de reversión de sobredosis de emergencia esté más disponible y sea más accesible. Además de esta aprobación del primer aerosol nasal de naloxona genérico, en el futuro daremos prioridad a nuestra revisión de las aplicaciones de medicamentos genéricos para la naloxona", ha dicho el organismo.

Asimismo, la FDA también ha dado un paso sin precedentes a la hora de ayudar a los fabricantes a obtener la aprobación de un producto de naloxona de venta libre y, al mismo tiempo, está explorando otras formas de aumentar la disponibilidad de productos de naloxona.

"Estamos dando muchos pasos para mejorar la disponibilidad de los productos de naloxona, y estamos comprometidos a trabajar con otros funcionarios federales, estatales y locales, así como con proveedores de atención médica, pacientes y comunidades de todo el país para combatir el enorme coste humano y económico creado por el abuso y adicción a los opioides", ha dicho el director adjunto del centro de programas regulatorios en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Douglas Throckmorton.

FDA también ha aprobado previamente un aerosol nasal de naloxona de marca y un autoinyector para uso de personas sin capacitación médica. Si bien las consideraciones comerciales y de otro tipo pueden afectar la rapidez con la que este producto estará disponible, la aprobación actual es un paso importante para la agencia, ya que trabaja para ampliar el acceso a este medicamento que salva vidas.

De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, casi 400.000 personas murieron de una sobredosis de opioides entre 1999 y 2017, y de media, más de 130 estadounidenses mueren cada día por sobredosis de opioides, una clase de medicamentos que incluyen medicamentos recetados como el fentanilo, oxicodona, hidrocodona y morfina, así como drogas ilegales como la heroína.

REVISIÓN PRIORITARIA PARA SOLICITUDES ABREVIADAS DE NUEVOS FÁRMACOS

Una de las formas en que la FDA está trabajando para aumentar el acceso a este tratamiento para salvar vidas es mediante la aprobación de productos genéricos de naloxona. Como parte de la emergencia de salud pública de HHS para abordar la actual crisis de opioides, la FDA otorgará una revisión prioritaria a todas las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos para los productos indicados para el tratamiento de emergencia de una sobredosis de opioides conocida o sospechada.

De manera más general, en un esfuerzo por promover la competencia para ayudar a reducir los precios de los medicamentos y mejorar el acceso a medicamentos genéricos seguros y efectivos para los estadounidenses, la agencia está tomando una serie de nuevos pasos como parte de su Plan de Acción para la Competencia de Drogas. Estos pasos incluyen un trabajo para mejorar la eficiencia del proceso de aprobación de medicamentos genéricos y abordar las barreras al desarrollo de medicamentos genéricos.

La FDA también sigue centrada en varias prioridades adicionales para abordar la crisis de los opioides, entre ellas: reducir la exposición a los opioides y prevenir la nueva adicción; fomentar el desarrollo de nuevas terapias para el tratamiento del dolor; tratamiento de apoyo para aquellos con trastorno de uso de opioides; y mejorar la aplicación y evaluar el riesgo-beneficio.

El aerosol nasal de naloxona no requiere ensamblaje y administra una dosis constante y medida cuando se usa según las indicaciones. Este producto se puede usar para adultos o niños y es fácil de administrar por cualquier persona, incluso para aquellos que no tienen capacitación médica. El medicamento se rocía en una fosa nasal mientras el paciente está acostado boca arriba y puede repetirse si es necesario.