La EMA publica las recomendaciones de la UE para la composición de la vacuna contra la gripe estacional 2025/2026

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha publicado este martes las recomendaciones sobre las cepas del virus de la gripe que los fabricantes de vacunas deben incluir en las vacunas para la prevención de la gripe estacional a partir del otoño de 2025.

Cada año, la EMA publica recomendaciones de la UE para la composición de las vacunas contra la gripe estacional basándose en las observaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se basan en actividades periódicas de seguimiento de la prevalencia y las características de los distintos virus de la gripe en todo el mundo.

De este modo, los fabricantes de vacunas vivas atenuadas o de vacunas trivalentes a base de huevo deben incluir estas tres cepas de virus para la temporada 2025/2026: un virus similar al A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09; un virus similar al A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2), y un virus similar al B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria).

Por su parte, los fabricantes de vacunas trivalentes celulares deben incluir estas tres cepas de virus para la temporada 2025/2026: un virus similar al A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09; un virus similar al A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-, y un virus similar al B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria).

Anteriormente, la mayoría de las vacunas antigripales autorizadas estaban formuladas para proteger contra las cuatro cepas principales de gripe responsables de la gripe estacional, incluida la cepa conocida como B/Yamagata. Sin embargo, dado que la B/Yamagata no se ha detectado en circulación desde marzo de 2020, se considera que ya no representa una amenaza para la salud pública.

Como resultado, en 2024, el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA emitió una declaración recomendando una transición de vacunas tetravalentes a vacunas trivalentes que no incluyan la cepa B/Yamagata. La transición está prevista para la temporada 2025/2026.

Desde la EMA señalan que, si es inevitable, para no obstaculizar la campaña de vacunación, los fabricantes de vacunas inactivadas pueden considerar la producción de una vacuna tetravalente que contenga dos cepas del virus de la gripe B para la temporada 2025/2026. En ese caso, se considera apropiado un virus similar al B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata) además de las cepas mencionadas anteriormente.

Las recomendaciones para la temporada de gripe 2025/2026 fueron aprobadas por el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) (CHMP) de la EMA en su reunión plenaria de marzo de 2025.

"Los virus de la gripe cambian y evolucionan continuamente. Por lo tanto, la sustitución periódica de las cepas de virus contenidas en las vacunas antigripales es necesaria para mantener la eficacia de las vacunas", subrayan desde la EMA.

Por último, la Agencia recomienda que los titulares de autorizaciones de comercialización presenten solicitudes para cambiar la composición de las vacunas contra la gripe estacional autorizadas a nivel central antes del 9 de junio de 2025.