La EMA no vincula los casos de hemorragia posmenopáusica al uso de vacunas de ARNm contra la Covid-19

MADRID, 8 (EUROPA PRESS)

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) no ha podido establecer una relación entre los casos denunciados de hemorragia posmenopáusica y el uso de las vacunas contra la Covid-19 de ARNm 'Comirnaty' de BioNTech/Pfizer y 'Spikevax' de Moderna, ya considerar que no hay pruebas suficientes para su vinculación.

El sangrado posmenopáusico se define comúnmente como el sangrado vaginal que ocurre un año o más después del último período menstrual. El sangrado posmenopáusico siempre se considera anormal y puede ser un síntoma de afecciones médicas graves. Recientemente, surgió nueva información de la literatura médica, así como de datos posteriores a la autorización, que impulsaron una investigación sobre el sangrado posmenopáusico con estas dos vacunas.

"Después de una revisión cuidadosa", el PRAC ha considerado que "los datos disponibles no respaldan una asociación causal y no se justifica una actualización de la información del producto para cualquiera de las vacunas". El PRAC afirma que ha evaluado todos los datos disponibles, incluidos los hallazgos de la literatura médica y los informes espontáneos poscomercialización disponibles sobre sospechas de reacciones adversas.

No obstante, el comité continuará monitoreando este problema tanto para 'Comirnaty' como para 'Spikevax' a través de las prácticas de monitoreo de seguridad establecidas.