La EMA espera más datos sobre la vacuna Sputnik V para poder decidir sobre su autorización

BRUSELAS, 23 (EUROPA PRESS)

La directora de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Emer Cooke, ha explicado este martes que aunque la evaluación de la vacuna rusa Sputnik V está en marcha no puede dar una fecha para la decisión sobre su autorización porque sus fabricantes aún tienen que responder a algunas cuestiones planteadas por los científicos europeos.

"Estamos evaluando esta vacuna del mismo modo en que hemos evaluado todas las demás vacunas que nos han presentado información", ha dicho Cooke a la comisión de Salud Pública y Medio Ambiente del Parlamento europeo, en donde ha insistido en que "la ciencia lleva tiempo" y que la EMA solo puede basar sus decisiones en datos científicos y no en cuestiones geopolíticas, como han sugerido algunos eurodiputados que lamentaban los tiempos de examen para el medicamento ruso.

"Solo podemos evaluar en base a los datos que tenemos y, si necesitamos información adicional, como es este caso, en el que aún hay preguntas adicionales que la compañía debe responder rápidamente, entonces tenemos que esperar a recibir esa información para poder evaluarla", ha zanjado la directora de la agencia europea.

La científica irlandesa ha recordado que actualmente están en curso de examen por parte de la EMA tres vacunas distintas --Sputnik V, CureVac y Novavax-- y no hay un calendario que permita estimar cuando se decidirá sobre sus respectivas autorizaciones porque, ha recalcado, en los tres casos falta información, ya sea porque no han concluido los ensayos clínicos o porque no se ha proporcionado los datos requeridos.

En el caso de la vacuna rusa, Cooke ha precisado que están en contacto con la compañía para organizar inspecciones en las plantas de producción y poder avanzar en el proceso de evaluación. También ha confiado en que el trabajo haga posible constatar que se trata de una "vacuna válida que añadir" a la cartera europea, pero siempre cumpliendo los mismos estándares aplicados en todo examen de la EMA.

Por eso Cooke ha insistido en que reunir toda la información necesaria lleva tiempo y ello puede acarrear retrasos, pero ha defendido que la EMA se toma la labor de evaluación "muy en serio" y tratan de realizar sus exámenes "tan rápido como sea posible", pero asegurando que se trata de decisiones basadas en datos científicos.

En su defensa de los procedimientos de examen y control de las vacunas en el mercado europeo, Cooke ha subrayado que todas las vacunas cuyo uso está aprobado para la UE -Moderna, BioNTech-Pfizer, AstraZeneca y Janssen-- son productos "seguros y eficaces".

En este sentido, Cooke ha recordado que la EMA analizó los casos de trombosis ocurridos en personas a las que se había administrado el fármaco de AstraZeneca y concluyó que es "segura y eficaz" y que los beneficios "superan con creces" a los riesgos, aunque seguirán analizando los casos más raros de coagulación.