La EMA emite opinión positiva de dostarlimab (GSK) para cáncer de endometrio recurrente o avanzado

MADRID, 8 (EUROPA PRESS)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda el uso en monoterapia de dostarlimab, un anticuerpo monoclonal frente a la proteína de muerte celular programada-1 (PD-1), para mujeres con cáncer de endometrio con pérdida del mecanismo de reparación de apareamiento de bases (dMMR) / inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) - recurrente o avanzado, cuyo cáncer progresó mientras recibían un régimen de tratamiento que contuviese platino o a continuación de haberlo recibido.

La opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano es uno de los últimos pasos del procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de la Comisión Europea.

"Las opciones terapéuticas para las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado son limitadas y su pronóstico, normalmente, malo. Esta opinión positiva del CHMP nos acerca un poco más a nuestro objetivo de poner dostarlimab a disposición de estas mujeres con cáncer de endometrio como una nueva opción de tratamiento en Europa con la esperanza de contribuir a mejorar sus resultados de salud. De ser aprobado por la Comisión Europea, dostarlimab sería el primer tratamiento anti-PD-1 aprobado para el tratamiento del cáncer de endometrio en Europa", ha comentado el Senior Vice President and Head of Oncology R&D de GSK, Axel Hoos.

La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del estudio 'GARNET', que ha generado el mayor conjunto de datos de un tratamiento anti-PD-1 en monoterapia en el cáncer de endometrio. Los resultados de este estudio se presentaron inicialmente en el congreso anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO, por sus siglas en inglés) de 2019 y los resultados actualizados se presentaron en el congreso anual de la SGO de 2020 y en el congreso virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) de 2020.

El cáncer de endometrio es el sexto cáncer más frecuente en las mujeres a nivel mundial. Aunque puede tratarse satisfactoriamente cuando se diagnostica de forma precoz, existe una importante necesidad no cubierta de opciones terapéuticas para las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado cuya enfermedad progresa mientras reciben tratamiento de primera línea o después.

Dostarlimab se encuentra en proceso de revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado dMMR cuyo cáncer progresó durante o después de una quimioterapia basada en platino. También la FDA lo está revisando para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos dMMR en recaida o avanzados. Dostarlimab no está aprobado, por el momento, en ningún país del mundo.