La AEMPS informa de una contaminación bacteriana en determinados lotes de geles oculares lubrificantes

MADRID, 21 (EUROPA PRESS)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) de la aparición de un brote de 'Burkholderia cenocepacia' en Reino Unido posiblemente asociado a la utilización de determinados lotes de tres geles oculares lubrificantes, fabricados por Indiana Ophthalmics LLP, 135, 136, 137, India.

Estos geles están indicados para el tratamiento del ojo seco y se componen, principalmente, de carbómero, un polímero sintético utilizado para formar una película humectante y lubricante translúcida en la superficie del ojo que compensa la insuficiencia lacrimal.

De acuerdo a la información facilitada, esta contaminación se descubrió durante una investigación llevada a cabo por la Agencia de Seguridad sanitaria del Reino Unido (UKSHA, por sus siglas en inglés), aún en curso, que confirmaba el potencial riesgo de contaminación de los geles: AaCarb eye gel, Aacomer eye gel y Puroptics eye gel y puso en marcha la retirada en su mercado de los lotes afectados como medida de precaución.

La AEMPS advierte de que existe un riesgo potencial de infección si se usa el gel oftálmico afectado, siendo este riesgo más alto en personas con un sistema inmunológico debilitado.

Actualmente la AEMPS ha contactado con el fabricante del producto y sus distribuidores, que han confirmado que ninguno de ellos ha distribuido directamente unidades de los tres productos afectados en el mercado español.

Sin embargo, se ha constatado que el producto Puroptics (distribuido por Biovantic Pharma) se vendía por internet, ya sea en el formato indicado o en formato unidosis, por lo que no se puede descartar que se haya podido adquirir a través del comercio electrónico, por esta razón, la AEMPS informa de esta posibilidad y del cese de utilización de los lotes afectados.

Dentro del gel AaCarb los lotes afectados son: 3H07 y 3H08, con fecha de caducidad en julio del 2025, y los lotes 3I02 y 3I03, con fecha de caducidad en agosto de 2025. El tamaño del envase es de 1 x 10 gm.

En el gel Aacomer 0,2 por ciento Eye Gel los lotes afectados son: 3J23 y 3J24, con fecha de caducidad en septiembre de 2025; 3K01, 3K02, con fecha de caducidad en octubre de 2025; 3H02, 3H03, 3H04, 3H05, 3H06, con fecha de caducidad en julio de 2025. El tamaño del envase es de 1 x 10 gm.

Por último, en el gel Puroptics Eye Gel los lotes afectados son 3H09, 3H10 y 3H11, con fecha de caducidad en julio de 2025; y los lotes 3J07, 3J08, 3J09, con fecha de caducidad en septiembre de 2025. El tamaño del envase es de 1 x 10 gm.