MADRID, 12 (EUROPA PRESS)
El Consejo de Ministros, a propuesta de la ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, María Luisa Carcedo, ha aprobado lamodificación del Real Decreto 824/2010 para adaptarse a la Directiva Europea 2017/1572 que distingue entre la normativa de medicamentos de uso humano y de investigación.
Según ha informado el Ministerio de Sanidad en un comunicado, la principal novedad de la modificación del Real Decreto es que se eliminan las referencias que contiene a los medicamentos en investigación para concretar que se refiere únicamente a las normas de correcta fabricaciónde medicamentos de uso humano y veterinario, y no a medicamentos en investigación.
Asimismo, se introducen otras modificaciones de menor entidad para actualizar conceptos y términos relativos a las prácticas de correcta fabricación.
Respecto a los medicamentos en investigación, se regulan en el Reglamento Delegado (UE) 2017/1569, que especifica los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y de inspección. Este Reglamento Delegado es de obligado cumplimiento y directamente aplicable por cada Estado miembro, por lo que no es necesaria su incorporación a ninguna norma nacional, de forma que los medicamentos en investigación se regirán de esta forma.
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