FDA concede la aprobación acelerada a 'Tecentriq' (Roche), junto a 'Abraxane', en cáncer de mama metastásico

MADRID, 12 (EUROPA PRESS)

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación acelerada a la combinación de atezolizumab, registrado por Roche con el nombre de 'Tecentriq', más quimioterapia 'Abraxane' (nab-paclitaxel), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico, en tumores con expresión PD-L1, determinado con una prueba FDA aprobada.

Esta indicación se aprueba bajo el procedimiento acelerado en función de los datos de supervivencia libre de progresión obtenidos en estas pacientes, si bien la aprobación definitiva de la misma depende de la verificación de este beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

"La aprobación de esta combinación de 'Tecentriq' por parte de la FDA es un importante avance en el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico con expresión en PD-L1, una enfermedad con una gran necesidad médica no cubierta. Esta combinación con 'Tecentriq' es el primer régimen basado en una inmunoterapia que ha sido aprobado para el cáncer de mama, lo que representa un importante paso hacia adelante en el conocimiento de esta enfermedad", ha explicado la chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning.

Esta aprobación acelerada se ha basado en los datos del estudio fase III 'IMpassion130', que ha demostrado que 'Tecentriq' más nab-paclitaxel reduce significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40 por ciento, en comparación con nab-paclitaxel, solo en pacientes con cáncer de mama tripe negativo no resecable, localmente avanzado o metastásico PD-L1 positivo que no han sido previamente tratadas con quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Los resultados de supervivencia global fueron inmaduros con un 43 por ciento de eventos en todos los pacientes aleatorizados por lo que se compartirán nuevos datos con la FDA a medida que se presenten en los próximos eventos médicos. Los efectos secundarios de grado 3-4 más comunes fueron niveles bajos de glóbulos blancos, hormigueo o adormecimiento en las manos y los pies, disminución del número de neutrófilos, sensación de cansancio, bajo nivel de glóbulos rojos, bajo nivel de potasio la sangre, neumonía y aumento del nivel sanguíneo de una enzima hepática (AST).

Los efectos secundarios más comunes fueron pérdida de cabello, cansancio, hormigueo o adormecimiento en las manos y los pies, náuseas, diarrea, bajo nivel de glóbulos rojos, estreñimiento, tos, dolor de cabeza, bajo nivel de glóbulos blancos, disminución del apetito y vómitos.