Europa aprueba 'Hemlibra' (Roche) para personas con hemofilia A severa sin inhibidores del factor VIII

MADRID, 14 (EUROPA PRESS)

Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado emicizumab, registrado como 'Hemlibra', como tratamiento profiláctico de rutina para prevenir episodios de sangrado en adultos y niños con hemofilia A grave sin inhibidores del factor VIII.

Asimismo, 'Hemlibra' pueda usarse en múltiples opciones de dosificación (una vez por semana, cada dos semanas o cada cuatro semanas) para todas las personas con hemofilia A en las que esté indicado el medicamento, incluidos aquellos con inhibidor del factor VIII.

Esta aprobación se ha basado en los resultados de los estudios de referencia HAVEN 3 y HAVEN 4. En el estudio HAVEN 3 en pacientes con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII, la profilaxis con 'Hemlibra' produjo una reducción estadística y clínicamente significativa en el número de hemorragias tratadas en comparación con la ausencia de tratamiento profiláctico y también frente a la profilaxis con factor VIII, en una comparación intrapaciente prospectiva. En el ensayo HAVEN 4, en pacientes con hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII, el medicamento mostró un control clínicamente significativo de las hemorragias cuando se administra cada 4 semanas.

"Estamos encantados de que ahora en Europa, las personas con hemofilia A grave sin inhibidores tengan también la oportunidad de beneficiarse de Hemlibra, que ha demostrado reducir significativamente las hemorragias en comparación con la ausencia de profilaxis y la profilaxis previa con factor VIII", ha señalado la doctora Elena Santagostino, directora de la Unidad de Hemofilia del Centro de Hemofilia y Trombosis Angelo Bianchi Bonomi de la Fundación Cà Granda, del Hospital Policlínico Maggiore de Milán (Italia).

Asimismo, ha continuado, espera que "las tres opciones de dosis disponibles para su administración permitan a las personas con hemofilia A y a sus médicos elegir la opción que más se adapte a sus preferencias y estilo de vida".

Por su parte, Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "la aprobación de hoy es un momento histórico, ya que Hemlibra es la primera innovación terapéutica para personas con hemofilia A grave sin inhibidores en casi 20 años en Europa".