Estados Unidos aprueba 'Beovu' (Novartis) para degeneración macular asociada a la edad húmeda

MADRID, 10 (EUROPA PRESS)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado 'Beovu' (brolucizumab) en inyecciones, también conocido como RTH258, para tratar la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda.

La DMAE húmeda es una enfermedad ocular degenerativa crónica causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda central. El fluido que se filtra de estos vasos sanguíneos anómalos perturba la estructura normal de la retina y finalmente provoca daños en la mácula. Al inihibir VEGF, 'Beovu' suprime el crecimiento de los vasos sanguíneos anómalos y la posibilidad de que haya exudación de fluido en la retina.

La aprobación en Estados Unidos se ha basado en los hallazgos de los ensayos clínicos de Fase III 'HAWK' y 'HARRIER', en los que el fármaco ha demostrado su no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) a un año (semana 48).

En ambos ensayos clínicos, alrededor del 30 por ciento de los pacientes ganaron al menos 15 letras en el primer año. También ha evidenciado una mayor reducción del grosor del subcampo central (GSC) ya en la semana 16 y a un año, y menos pacientes tuvieron fluido intrarretiniano (FIR) y/o fluido subrretiniano (FSR). El fluido retiniano es un marcador clave de la actividad de la enfermedad.

"La aprobación confirma el compromiso de Novartis de reimaginar los tratamientos para los pacientes que sufren deterioro visual grave. Las fichas de producto de los tratamientos existentes indican que no son tan eficaces cuando se administran cada 12 semanas. 'Beovu' ha sido el primero en ofrecer una dosificación menos frecuente en el primer año de terapia manteniendo su eficacia. Esto les da más tiempo a los pacientes con DMAE húmeda para centrarse en las cosas importantes de la vida", ha comentado la presidenta de Novartis Pharmaceuticals, Marie-France Tschudin.