EMA aconseja a laboratorios de fármacos 'sartanes' que revisen sus procesos de fabricación para evitar las nitrosaminas

MADRID, 8 (EUROPA PRESS)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido el arbitraje realizado por la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los 'sartanes' incluyendo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, recomendando a los laboratorios fabricantes de principios activos incluidos en el arbitraje revisar sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas.

Así lo ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social que, desde julio del año pasado, ha ido informando de la retirada del mercado de diferentes medicamentos del grupo de los 'sartanes' por la presencia de impurezas que previamente no habían sido detectadas. Este problema dio lugar al inicio de un procedimiento de revisión, denominado arbitraje, en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA que ha concluido la semana pasada.

En concreto, la revisión ha afectado a los medicamentos que tienen como principio activo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, todos ellos pertenecientes a una clase de medicamentos llamados sartanes, también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.

Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardiaca o renal, y actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la presión arterial.

Las impurezas detectadas son n-nitrosodimetilamina (NDMA) y n-nitrosodietilamina (NDEA), si bien previamente no estaban identificadas en este grupo de medicamentos y, por lo tanto, no se detectaban en los ensayos de rutina. Sin embargo, están clasificadas como probablemente carcinógenas en humanos.

La revisión del CHMP comenzó el 5 de julio de 2018 solo para valsartán, pero el 20 de septiembre de 2018 se extendió para incluir el resto de sartanes ya que estas impurezas se pueden formar durante la fabricación de aquellos medicamentos que contienen un anillo específico en su estructura, conocido como anillo tetrazol bajo determinadas condiciones (disolventes, reactivos y otros materiales de partida).

Además, y según ha informado la AEMPS, es también posible que las impurezas estuvieran presentes en ciertos sartanes por la utilización durante el proceso de fabricación de equipos o reactivos contaminados. Ahora, los fabricantes de 'sartanes' deberán revisar sus procesos de fabricación y establecer ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas nitrosaminas.

Para realizar los cambios necesarios en sus procesos de fabricación las compañías contarán con un periodo de transición de dos años durante el cual se ha establecido temporalmente límites estrictos para estas impurezas en línea con las guías actuales.

Los límites están basados en la ingesta diaria admitida para cada una de las impurezas derivados de estudios en animales: 96,0 nanogramos para NDMA y 26,5 nanogramos para NDEA. Cuando se dividen estos niveles entre la dosis máxima diaria para cada una de las sustancias activas estudiadas se obtienen los límites en partes por millón.

Tras este periodo, los fabricantes deberán demostrar que los medicamentos no tienen niveles cuantificables de estas impurezas, descartando aquellos productos que contengan incluso niveles menores de NDEA o NDMA evitando su uso en la Unión Europea.