El programa 'BIFAP' de la AEMPS participa en proyectos europeos para vigilar la seguridad de las vacunas Covid

MADRID, 23 (EUROPA PRESS)

El programa 'BIFAP', financiado y gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con la colaboración de las Comunidades Autónomas de Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, La Rioja, Madrid, Murcia y Navarra y el apoyo de las principales sociedades científicas de Atención Primaria, participa en diversos proyectos europeos para contribuir a la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19.

Consiste en una base de datos informatizada de registros médicos electrónicos estructurados para la realización de estudios farmacoepidemiológicos que integra en la actualidad datos de salud de más de 14 millones de pacientes.

En concreto, participa en el proyecto 'ACCESS', financiado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha analizado la factibilidad de crear una infraestructura europea para el seguimiento de estas vacunas y la realización de estudios específicos en colaboración con los países participantes.

En este proyecto se han desarrollado herramientas para identificar los diagnósticos correspondientes a 37 AESI, para los que se están calculando las tasas basales de incidencia en 7 países europeos, que cubren una población fuente de 130 millones de personas. Con el conocimiento de estas tasas basales se realizará un seguimiento de la población vacunada, para monitorizar y determinar si estas incidencias permanecen constantes o pudieran aumentar en los periodos de administración de la vacuna.

Otro proyecto en el que participa 'BIFAP' es el 'Early-Covid-Vaccine-Monitoring', también financiado por la EMA, para la monitorización en tiempo real de la vacuna. El objetivo general de este proyecto es seguir generando conocimiento adicional sobre la seguridad de las vacunas cuando comience la campaña de vacunación.

Este conocimiento en la práctica clínica, complementario al obtenido en los ensayos clínicos sobre la seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV-2, ayudará a continuar delimitando sobre su perfil de beneficio-riesgo.

Para ello, se realizará un estudio observacional para estimar las tasas de incidencia de los AESI después de la vacunación en los grupos de población priorizados para ser vacunados. Esto exigirá un seguimiento casi en tiempo real de la información, tanto de vacunación frente a la COVID-19 como diagnóstica, procedente de los registros de la historia clínica electrónica actualizados con periodicidad suficiente.

Con la participación de 'BIFAP' en los citados estudios se contribuye a mejorar el conocimiento de estas vacunas, complementando otras tareas de farmacovigilancia. Con ello se colaborará en la identificación, cuantificación y caracterización de los posibles riesgos que, por infrecuentes o tardíos, no se hayan identificado en los ensayos clínicos realizados y que puedan identificarse en las bases de datos de historias clínicas informatizadas.