Ciudadanos pide en el Congreso reducir el tiempo entre la aprobación de un medicamento huérfano y su llegada a España

MADRID, 28 (EUROPA PRESS)

Ciudadanos ha registrado una Proposición No de Ley (PNL) en el Congreso de los Diputados para instar al Gobierno a reducir los tiempos de espera, de la mano de las comunidades autónomas y las empresas del sector farmacéutico, entre la autorización europea de un medicamento huérfano y su disponibilidad en España.

En rueda de prensa este martes en el Congreso, el portavoz adjunto en la Cámara Baja de la formación naranja, Edmundo Bal, ha denunciado que en España "existen enormes trabas para el acceso a estos fármacos", que van dirigidos a tratar enfermedades tan raras que los fabricantes no están dispuestos a comercializarlos bajo las condiciones de mercado habituales.

"Tardan mucho desde la autorización europea hasta que se reciben en las farmacias españolas", ha lamentado Bal en la presentación de la PNL, que ha coincidido con el Día Mundial de las Enfermedades Raras, que se celebra este martes 28 de febrero. En torno a tres millones de españoles padecen enfermedades consideradas como raras, y sólo un 5 por ciento de esas patologías tienen algún tratamiento potencial.

Para que un producto pueda ser calificado como medicamento huérfano, debe probarse que se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve una incapacidad crónica y que afecte a menos de cinco personas por cada 10.000 en la Unión Europea.

Igualmente, se debe demostrar que, sin incentivos, la comercialización de ese medicamento no generaría suficientes ingresos para justificar la inversión necesaria, así como que no existe ningún método satisfactorio alternativo o, si existe, que el tratamiento propuesto aportaría un valor añadido considerable.

Según el informe anual de indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa, conocido como WAIT Indicator, el acceso a medicamentos huérfanos en España está muy por detrás de nuestros socios europeos. Mientras que en Alemania los pacientes tienen acceso al 90 por ciento de los medicamentos huérfanos autorizados y en Francia o Italia la cifra es del 70 por ciento, en España sólo están disponibles en torno al 44 por ciento de los medicamentos huérfanos autorizados.

Además, de acuerdo con este indicador, el tiempo medio para la disponibilidad de los medicamentos huérfanos en España, desde la fecha no ya de autorización europea sino de autorización de la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es de 572 días y, en el caso de los no oncológicos, la espera asciende a los 613 días. Todo ello pese a que la legislación marca que ese plazo no puede superar los seis meses (unos 182 días).

Por todo ello, desde Ciudadanos pretenden que se introduzcan nuevos criterios de valor añadido, como la gravedad de la patología en cuestión o la mejora de la calidad de vida, a la hora de decidir sobre financiación de un medicamento huérfano, "evitando valoraciones únicamente en base a criterios de coste-efectividad". Es decir, que no se financie este tipo de fármacos por cuestiones puramente económicas.

La PNL de la formación naranja también reclama acelerar los procesos de toma de decisiones sobre la financiación de medicamentos huérfanos en España, evitando las restricciones de financiación a pacientes no contempladas en su autorización europea.

Según denuncia Ciudadanos en su texto, el 48 por ciento de los medicamentos huérfanos se financian con restricciones a la población de pacientes para los que están disponibles respecto de las condiciones autorizadas.

"Es decir, las autoridades españolas deciden restringir la financiación de un medicamento huérfano a determinados pacientes, pese a que la autorización europea reconoce que dichos pacientes también deben tener acceso a ese medicamento huérfano para tratar su enfermedad. De hecho, existen casos en los que se ha retirado la financiación de un medicamento por considerar que el paciente no mejoraba, pese a que el medicamento tenía como objetivo únicamente que el cuadro clínico no empeorara y, así, que permitiera al paciente llevar su vida de la forma más autónoma y libre posible", han detallado.

Por último, otra propuesta de Ciudadanos es que se facilite el seguimiento y evaluación del marco normativo de acceso a medicamentos huérfanos en España, contando con las sociedades científicas, pacientes y empresas del sector farmacéutico, para "eliminar trabas burocráticas innecesarias y evitar retrasos y desigualdades en el acceso a estos tratamientos en nuestro país".

"Este marco normativo y burocrático tan hostil hace que muchas empresas decidan no someterse al esfuerzo que supone comercializar estos medicamentos en España, ya que otros mercados ponen menos barreras a la entrada de sus productos. Todo ello, sin embargo, perjudica no sólo a la competitividad de nuestra economía y al futuro de nuestro sector industrial farmacéutico, sino especialmente a la calidad de vida y la salud de los pacientes que padecen enfermedades raras", han concluido.