Un evaluador español de nuevos organismos notificados, a la mesa de Darias

La designación de más organismos notificados para el certificado de productos sanitarios se encuentra encallada y preocupa especialmente a la industria después de que el Gobierno de Pedro Sánchez haya anunciado que mantendrá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) como única entidad con tales competencias. Desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) creen necesaria una estructura diferente para agilizar estos nombramientos y "absorber la gran carga de trabajo que existe actualmente".

"El Ministerio de Sanidad podría considerar la posibilidad de configurar una estructura con los recursos humanos y económicos necesarios para la evaluación, designación, supervisión y seguimiento de aquellas entidades de evaluación de la conformidad que soliciten su designación como organismo notificado en nuestro país", indica María Aláez, directora técnica de Fenin.

Esta nueva organización permitiría verificar que los candidatos reúnen los requisitos necesarios para actuar con "competencia técnica, independencia, imparcialidad, confidencialidad y transparencia", así como que disponen de los recursos necesarios, tal como se establece en la legislación, para llevar a cabo la certificación de los productos sanitarios.

Por su parte, el Gobierno explicó que España funciona bien con el Centro Nacional de Certificación (CNCps), adscrito a la Aemps, porque ha demostrado "capacidad y competencia suficiente para llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad prevista en el reglamento". "Esta designación y los recursos actuales del CNCps permitirán la continuidad y el incremento de la actividad de certificación llevada a cabo en nuestro país tanto para empresas nacionales como internacionales", apostillaron.

En este sentido, desde Fenin destacan "la apuesta que desde el Ministerio de Sanidad y desde la Aemps se hizo para dotar al organismo notificado español con los medios y el personal necesarios para solicitar su designación como organismo notificado bajo los reglamentos europeos". "Y de esta manera, poder atender las necesidades de los fabricantes nacionales y de empresas multinacionales que encuentren en el organismo notificado español una estructura competente, sólida y con recursos para ser competitivo en tiempo y forma", subraya la directora de Fenin.

Adaptación a la normativa europea

Esta propuesta ayudaría a adaptarse a los nuevos Reglamentos Europeos que son los que han cambiado las reglas del juego en el sistema de certificación. Según Aláez, los requisitos son "más estrictos", pero no solo para los fabricantes, sino también para los organismos notificados, las autoridades competentes y las entidades de designación de los mismos.

"Tal como estamos viendo en los seis años que llevamos de implementación de los Reglamentos Europeos, estas nuevas exigencias están llevando a que el proceso de designación de los organismos notificados sea más largo de lo esperado", sostiene la directora técnica de Fenin. Estas circunstancias hacen que a fecha de hoy el número de organismos notificados actualmente designados "no sean suficientes" para llevar a cabo la certificación "a tiempo" de todos los productos sanitarios que se tienen que reevaluar bajo los reglamentos europeos.

---

Aláez: "Para la Comisión Europea no solo es importante aumentar el número de organismos notificados, sino también su distribución geográfica"

---

De hecho, ante esta situación y para evitar que se forme un cuello de botella con los productos sanitarios, la Comisión y el Parlamento de la Unión Europea han aprobado hace escasas semanas una prórroga para la certificación de los productos bajo MDR, en función de la clase de riesgo y siempre que se cumplan unas determinadas condiciones.

"No cabe duda de que para la Comisión Europea es crucial agilizar la designación de los organismos notificados de forma que, a más tardar a principios de 2024, se designen tantas entidades de evaluación de la conformidad solicitantes como sea posible, aumentando no solo el número total de organismos notificados sino también su distribución geográfica", expone Aláez.

Acceso de las Pymes a organismos notificados

Otro de los problemas que están detectando desde Fenin es la dificultad que tienen las pequeñas y medianas empresas (Pymes) para contar con un organismo notificado que evalúe sus productos:

"Una encuesta recientemente publicada por la patronal europea MedTech Europe ha puesto de manifiesto que, aunque el acceso a un organismo notificado ha mejorado desde julio de 2021, sigue siendo un problema importante, especialmente para las Pymes", afirma Aláez. "El 53 por ciento de las Pymes y el 6 por ciento de las grandes empresas no tienen firmado todavía un acuerdo con un Organismo Notificado designado bajo el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro para la certificación de sus productos", añade.