Sanidad plantea una actuación multinivel para más organismos notificados

La adaptación a las nuevas regulaciones de los productos sanitarios y de los dispositivos de diagnóstico in vitro está suponiendo varios retos para la industria del sector. El número de organismos notificados, calificado por los fabricantes como "insuficiente", y la capacidad de los mismos han hecho que el Ministerio de Sanidad piense en tomar medidas para agilizar la designación de estos agentes. En España por el momento solo hay un centro que cuenta con esta categoría.

"Es necesaria una actuación a varios niveles para agilizar los procesos de designación y redesignación de los organismos notificados, pero también para asegurar la creación y el buen funcionamiento de paneles de expertos y laboratorios de referencia; así como la modificación de los periodos transitorios de ambos reglamentos", sostienen fuentes del departamento de José Manuel Miñones.

En este sentido, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) explican que hacen un "seguimiento estrecho" de la disponibilidad y capacidad de los organismos notificados designados de acuerdo a las nuevas regulaciones, junto con el resto de autoridades y la Comisión Europea.

"Actualmente hay designados 37 organismos de los 63 que han solicitado su designación de acuerdo al reglamento 2017/745. Estos 37 organismos ya designados en la actualidad cubren más del 80 por ciento de los productos certificados de acuerdo a las anteriores directivas", detallan.

Por otro lado, en el caso de los productos de diagnóstico in vitro, hay 10 organismos designados de los 19 que lo han solicitado. Tal y como señalan desde la agencia reguladora y en base a la información facilitada por los organismos ya designados, actualmente tienen "capacidad y disponibilidad para aceptar solicitudes de certificación de estos dispositivos".

Nuevos requisitos para la certificación de organismos

Sin embargo, la situación actual de certificación de productos sanitarios y la manera en que afecta al mercado parece que no se debe solo a la "escasez de organismos", sino a los nuevos requisitos para la designación de organismos notificados. Hay que tener en cuenta que antes solo requierían certificación el 15 por ciento de productos y ahora esta cifra ha pasado al 85.

"Esto ha prolongado los tiempos habituales de designación. Además, la nueva regulación ha aumentado los requisitos para los fabricantes y, por lo tanto, también los tiempos necesarios para su certificación", afirman fuentes del Ministerio de Sanidad.

Por ello, la Aemps apunta como sus próximos retos el seguimiento de las actividades del Centro Nacional de Certificación (CNCps) en su primer año tras la designación; la finalización de la designación del mismo de acuerdo al reglamento 2017/746 de IVD; y la colaboración con la Comisión y estados miembros en la participación como expertos nacionales en los equipos auditores a otros organismos y en la elaboración de directrices para organismos notificados y fabricantes para el correcto funcionamiento de todo el proceso de certificación.

De hecho, el Gobierno de Pedro Sánchez ya anunció que "priorizará los recursos disponibles" en mantener a este centro como único organismo notificado, al menos "por el momento", ya que ha demostrado "capacidad y competencia suficiente para llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad prevista en el reglamento".

Mientras que por su parte la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) pidió a Sanidad que considerara la posibilidad de "configurar una estructura con los recursos humanos y económicos necesarios para la evaluación, designación, supervisión y seguimiento de aquellas entidades de evaluación de la conformidad que soliciten su designación en nuestro país".