Sanidad abre la puerta a la venta a distancia de productos médicos in vitro

El Real Decreto de productos sanitarios in vitro ya ha superado la consulta pública y se dirige hacia el siguiente paso, el Consejo de Ministros. El Ministerio de Sanidad ha hecho público el texto en el que se abre la posibilidad a que se desarrolle una norma que permita la venta a distancia de productos sanitarios in vitro.

"En relación con la observación relativa al Real Decreto 870/2013 sobre la dispensación a distancia de medicamentos no sujetos a receta médica, aunque no se contempla la inclusión de estos términos en el proyecto de Real Decreto, se valorará el desarrollo legislativo posterior adaptado al campo de los productos sanitarios", recoge el documento.

Esta consideración se ha incluido en una de las alegaciones aportadas por los agentes sanitarios, entre los que están la Federación Española de Empresas del Sector de Tecnología Sanitaria (Fenin), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), la Asociación para el autocuidado de la salud (Anefp), la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE) y la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (Seeic).

Concretamente, se señala que en relación con la venta al público, venta a distancia y prescripción, el proyecto de Real Decreto contempla los productos sujetos a prescripción. Respecto a los equipos de autodiagnóstico, únicamente requerirán prescripción las pruebas genéticas humanas y en cuanto a la venta al público de los productos para autodiagnóstico se mantiene la obligación de la venta exclusiva a través de las oficinas de farmacia o mediante el sitio web de la propia oficina.

De hecho, la intervención del farmacéutico es "fundamental" a la hora de informar al paciente del correcto manejo de la prueba y la muestra, así como la interpretación del resultado. Serán ellos mismos también los que indiquen a la persona, en caso necesario, cuando debe contactar con el servicio de salud. Además, la farmacia comunitaria, como establecimiento sanitario, garantiza unas condiciones adecuadas de conservación y adoptará las medidas de vigilancia y control del mercado para asegurar la trazabilidad de los productos en el canal farmacéutico.

Normativa europea de productos in vitro

De esta manera, el Real Decreto se crea para lograr la adaptación española a la nueva normativa europea de productos in vitro que entró en vigor en mayo del año pasado con el fin de "garantizar el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios, y al tiempo impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector".

"Este reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión Europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios, permitiendo así que los mismos se acojan al principio de libre circulación de mercancías, y garantizando, además, un nivel de protección elevado, de forma que los productos en circulación no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas", apuntan desde el Ministerio de Sanidad.

No obstante, debido a las particularidades de estos productos la adaptación no es inmediata y según el dispositivo sanitario tiene un periodo de transición de hasta cinco años para su adecuación. El principal problema a la hora de adaptarse ha sido la falta de organismos notificados designados, ya que antes solo el 15 por ciento de los productos in vitro necesitaban obtener el marcado CE; mientras que ahora lo requieren el 85 por ciento de ellos. Un número difícil de asumir con el ritmo de designación de estas entidades.