Productos sanitarios: la CNMC pide no limitar la fabricación 'in house'

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha emitido este jueves una serie de recomendaciones con las que considera que se mejoraría la aplicación del nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios. Una de ellas se refiere al apartado del reprocesamiento, de forma que plantea "no limitar a los hospitales la fabricación de productos sanitarios para uso exclusivo en el propio centro, y contemplar esta posibilidad para otros tipos de centros sanitarios".

Esta reciente normativa de la Unión Europea (UE) sobre productos sanitarios se ha comenzado a aplicar con el objetivo de mejorar el funcionamiento de este mercado, fijando al mismo tiempo exigencias de calidad y seguridad de estos productos que aseguren un elevado nivel de protección de pacientes y usuarios.

Para ello, se armoniza la normativa de introducción en el mercado y comercialización en la UE desde la perspectiva de la libre circulación de mercancías, sin descuidar la calidad y seguridad para los usuarios.

Entre las novedades que incluye la normativa se encuentra el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso. Concretamente, esta norma establece los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario 'in house'. Es decir, fabricados en el hospital y para uso en el propio hospital.

Mejoras propuestas por Competencia 

Competencia ha identificado los siguientes aspectos susceptibles de mejora, sobre los que se realizan las siguientes recomendaciones:

• Reserva de hospitales para la fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro sanitario. Se recomienda no limitar a los hospitales la fabricación de productos sanitarios para uso exclusivo en el propio centro, y contemplar esta posibilidad para otros tipos de centros sanitarios.
• Requisitos de los responsables técnicos. Se recomienda alinear el PRD con la normativa de la UE, definiendo las funciones del responsable de cumplimiento normativo conforme a los requisitos que se prevén en aquella y, en línea con dicha normativa, debe incluirse la previsión de que la falta de titulación requerida puede suplirse con la acreditación de la experiencia relevante en las figuras de los responsables técnicos.
• Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso. Se recomienda no limitar el reprocesamiento a hospitales y abrirlo a centros sanitarios y justificar la limitación de productos y actividades a reprocesar.
• Régimen de autorización de investigaciones clínicas. La doble actuación ante las Administraciones Públicas parece, a priori, redundante, por lo que se recomienda unificarlas en un único trámite.

La aplicación del nuevo reglamento europeo de productos sanitarios arrancó el pasado 26 de mayo, después de que la Comisión Europea lo retrasara un año para centrar sus esfuerzos en la lucha contra el coronavirus Covid-19. Esta nueva normativa tiene entre sus objetivos reforzar la seguridad, corregir deficiencias, potenciar la innovación, impulsar la competitividad y mejorar la accesibilidad.