Presencia privada pero no vinculante en el organismo notificado de la Aemps

El Boletín Oficial del Estado (BOE) recoge este miércoles el decreto mediante el que se establecen las modificaciones necesarias en el estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para acreditarla como Organismo Notificado. Este proceso engloba el desarrollo del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios que integrará finalmente a entidades privadas, tal y como recomendaba la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), aunque estas no tendrán un rol de asesoramiento.

En concreto, el decreto para adaptar la estructura organizativa y el Estatuto de la Aemps que fue aprobado en el Consejo de Ministros de este martes establece la creación de un comité técnico encargado, entre otras funciones, de asesorar al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica y la calidad en los procedimientos de evaluación de fármacos. Asimismo, emitirá informes sobre los procedimientos de marcado CE de estos productos.

Dicho comité estará integrado por técnicos de la Aemps y de los Ministerios de Sanidad, Industria y Consumo, pero también por dirigentes de entidades vinculadas al ámbito privado como la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), de la Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria y el Centro de Investigación Biomédica en Red. Cada una de ellas contará con un representante.

Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios

Las funciones del nuevo centro vienen reflejadas en el nuevo artículo 35 bis, que establece que el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios podrá ejercer como Organismo Notificado “evaluando la conformidad" de los medicamentos "y realizando las auditorías de los sistemas de calidad de los fabricantes, proveedores y/o subcontratistas que sean necesarias.

Paralelamente, el centro podrá certificar las normas de los sistemas de calidad y otras específicas del sector de productos sanitarios, así como emitir, cambiar, suspender, renovar y revocar los marcados CE con vistas a la colaboración de este marcado en los productos sanitarios “en los términos que establezca la designación efectuada por el Ministerio de Sanidad”.

Solicitud de la Aemps para ser Organismo Notificado

Hace más de dos años que la Aemps remitió al Ministerio de Sanidad la solicitud para ser designada como Organismo Notificado de acuerdo al reglamento sobre los productos sanitarios, pero la crisis del Covid-19 provocó que la aplicación de este nuevo reglamento se retrasase hasta el 26 de mayo de 2021.

Finalmente, este martes el Consejo de Ministros aprobó el real decreto por el que se modifica el anterior estatuto y por el que se crea la Agencia estatal 'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios', con objeto de adaptar su estructura organizativa a las previsiones del reglamento.