Permiso excepcional para fabricar 'in house' cualquier producto sanitario

El Ministerio de Sanidad presentará este jueves en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (Cisns) el proyecto del real decreto por el cual adapta la normativa europea de productos sanitarios a España. Las dos grandes novedades que trae la norma son la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso en hospitales y la fabricación por estos centros sanitarios de productos para su propio y exclusivo uso, llamada 'in house'.

En este sentido, el proyecto del real decreto introduce el matiz de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), de forma excepcional en casos de emergencia sanitaria, podrá autorizar la fabricación de cualquier producto en centros sanitarios, "en condiciones distintas a las previstas en este artículo, cuando su utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o salud de los pacientes".

Asimismo, la normativa sobre productos sanitarios establece que los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida requerirán licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente. También prohibe la venta al público de productos fabricados en hospitales.

Así, esta norma establece los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario 'in house'; poner los requisitos para la realización de las investigaciones clínicas en España; y establecer que la autoridad competente es la Aemps independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias.

En relación con la vigilancia de productos sanitarios, el nuevo real decreto, siguiendo la misma línea que el anterior, mantiene la obligación de notificar los incidentes graves para todos los profesionales sanitarios, entre los que se incluyen los farmacéuticos.

La aplicación del nuevo reglamento europeo de productos sanitarios arrancó el pasado 26 de mayo, después de que la Comisión Europea lo retrasara un año para centrar sus esfuerzos en la lucha contra el coronavirus Covid-19. Esta nueva normativa tiene entre sus objetivos reforzar la seguridad, corregir deficiencias, potenciar la innovación, impulsar la competitividad y mejorar la accesibilidad.

¿Qué dice Competencia de la norma de productos sanitarios?

Cuando se abrió el periodo de alegaciones a esta normativa, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) emitió una serie de recomendaciones que considera que se mejoraría la aplicación del nuevo reglamento europeo sobre productos sanitarios. Una de ellas se refiere al apartado del la fabicación 'in house', de forma que plantea "no limitar a los hospitales la fabricación de productos sanitarios para uso exclusivo en el propio centro, y contemplar esta posibilidad para otros tipos de centros sanitarios".