Organismo Notificado: sin medidas "inmediatas" no se redesignará a tiempo

Justo dentro de un año entrará en vigor la nueva legislación sobre productos sanitarios. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social todavía no ha pedido la  redesignación del Organismo Notificado (ON) español, por lo que las empresas del sector de productos sanitarios deberán acudir a otro organismo de la UE si el plazo se cumple.

“Si los Estados miembros de la UE y la Comisión Europea no toman medidas inmediatas y coordinadas, el nuevo sistema reglamentario no estará listo a tiempo para garantizar que los pacientes y los sistemas sanitarios sigan teniendo acceso a productos que salvan y transforman las vidas de los pacientes. Por ese motivo, solicitamos que se actúe de manera urgente a nivel de la UE para dar solución a esta situación tan preocupante”, ha asegurado la secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel.

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"El nuevo sistema reglamentario no estará listo a tiempo"

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Precisamente, los Organismos Notificados "necesitan entre tres y nueve meses para completar la recertificación de un producto con arreglo a la Directiva relativa a los productos sanitarios, y se cree que requerirán aún más tiempo para una nueva certificación que cumpla con el Reglamento europeo", tal como explican desde Fenin.

"Si se mantiene el ritmo actual de los preparativos, el nuevo sistema reglamentario no estará listo con la antelación necesaria para absorber esta carga de trabajo adicional", han alertado desde Fenin.

Distorsiones en el mercado

No obstante, con el fin de evitar distorsiones en el mercado, el reglamento establece un 'periodo de gracia', tal como han explicado, por el cual algunos productos ya existentes en el mercado y con certificados en vigor expedidos en virtud de la legislación actual podrán seguir introduciéndose en el mercado hasta mayo de 2024.

En cualquier caso, "para que no se vea alterada la adquisición de los productos sanitarios, afectando directamente a los pacientes y al sistema de salud", Fenin ha solicitado al Ministerio "que tramite la redesignación del Organismo Notificado español en las próximas semanas ", y ha mostrado su respaldo a "la aplicación del nuevo Reglamento para garantizar la seguridad de los pacientes y el acceso a soluciones sanitarias innovadoras".