Medtronic recibe la marca CE en stents para aneurismas de aorta abdominal

Medtronic ha anunciado este martes que ha recibido la marca CE para Radiant, el primer y actualmente único stent cubierto indicado para su uso en ChEVAR junto con el sistema de stent-injerto Endurant II/IIs.

Utilizados conjuntamente, Endurant II/IIs y Radiant ofrecen una solución estandarizada, totalmente aprobada y lista para su uso en aneurismas de aorta abdominal (AAA) yuxtarenales o de cuello corto. Su uso permite una reparación endovascular segura y eficaz en casos de AAA yuxtarenales tanto urgentes como electivos, con una combinación de dispositivos probada y respaldada por los resultados clínicos1.

Radiant, que surge de la extensa o duradera colaboración entre Medtronic y Getinge, toma como punto de partida el diseño Advanta V12, de eficacia probada, y lo llevá al siguiente nivel mediante la recopilación de pruebas clínicas sólidas para respaldar la marca CE.

El procedimiento ChEVAR se realiza en todo el mundo para tratar el AAA yuxtarrenal, pero sigue habiendo una falta de estandarización en la combinación de dispositivos y la técnica. "Medtronic es la única empresa en el ámbito de la aorta que ha invertido tiempo y recursos para capacitar a los médicos para realizar el procedimiento ChEVAR de una manera estandarizada que optimice la seguridad y los resultados para sus pacientes", señala la propia compañía en un comunicado.

El diseño de Radiant permite una colocación y un despliegue predecibles y precisos, a la vez lo que proporciona la flexibilidad y la resistencia radial necesarias para un stent cubierto de chimenea. Esto es evidente en la literatura, ya que Radiant, en comparación con otros stents cubiertos, ha demostrado proporcionar un rendimiento de permeabilidad a medio plazo en ChEVAR significativamente mejor.

El sistema de stent cubierto expandible con balón Radiant está destinado a mantener la perfusión de las arterias renales cuando se utiliza en combinación con el sistema stent-injerto Endurant II/IIs para pacientes con AAA con zonas de sellado inadecuadas.

Formación e inversiones en datos clínicos

Con esta marca CE, Medtronic pondrá en marcha un amplio programa de formación y continuará invirtiendo en datos clínicos para optimizar los resultados del procedimiento ChEVAR para los médicos y los pacientes a los que tratan.

"Estoy impaciente por la llegada del producto a este campo y, en última instancia, a los médicos y pacientes para los que innovamos cada día", afirma Carolyn Sleeth, vicepresidenta y directora general de la unidad operativa de aorta, que forma parte de la cartera cardiovascular de Medtronic.

Por su parte, el profesor Konstantinos Donas, jefe del Departamento de Cirugía Vascular y director del Centro de Investigación Vascular de la Clínica Asklepios de Langen, Universidad de Frankfurt (Alemania), declara que "tener un stent-injerto específicamente aprobado para ChEVAR refleja un hito hacia la estandarización de la técnica y los materiales utilizados. En combinación con el estricto protocolo preoperatorio relativo a la planificación y el dimensionamiento, ChEVAR consolidará su papel y enfoque dentro de las alternativas endovasculares existentes para tratar aneurismas con zonas de sellado infrarrenales inadecuadas".

Radiant estará disponible para su comercialización en Europa Occidental en noviembre de 2022, y otras regiones fuera de Estados Unidos le seguirán durante 2023.