Medtronic obtiene marcado CE en TAVI para tratar estenosis aórtica severa

Medtronic ha anunciado este jueves el marcado CE (Conformité Européenne) y el lanzamiento europeo del sistema de implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI por sus siglas en inglés) para pacientes con estenosis aórtica natural severa que tienen un riesgo bajo de mortalidad quirúrgica.

La población de pacientes de riesgo bajo es la categoría de riesgo quirúrgico final que se debe aprobar para esta alternativa mínimamente invasiva a la sustitución quirúrgica de válvula aórtica (SQVA) a corazón abierto e incluye a pacientes que pueden ser más jóvenes y más activos que los pacientes de riesgo más alto.

Esta plataforma ha obtenido también una nueva aprobación de indicación que permite el tratamiento de pacientes con válvulas aórticas bicúspides que están en riesgo intermedio, alto o extremo de mortalidad quirúrgica. La estenosis aórtica severa, que ocurre cuando la válvula aórtica enferma (se vuelve estenótica), afecta aproximadamente a más de 500.000 pacientes en Europa occidental al año. Las valvas de la válvula se vuelven rígidas y se engrosan, y tienen dificultad para abrirse y cerrarse, lo que ocasiona que el corazón trabaje más para bombear la sangre al resto del cuerpo y que, por tanto, afecte a las actividades diarias de las personas. Si no se trata, los pacientes con estenosis aórtica severa sintomáticos pueden morir de insuficiencia cardíaca en un plazo de tan solo dos años.

La aprobación de la indicación de bajo riesgo ampliada se basa en datos clínicos de un ensayo sobre bajo riesgo multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y global que evaluó tres generaciones de válvulas en comparación con la SQVA en más de 1.400 pacientes. Los datos indicaron que la TAVI tiene un perfil de seguridad excelente y es una opción de tratamiento efectiva en pacientes de riesgo bajo, con estancias hospitalarias más cortas y puntuaciones de calidad de vida a los 30 días mejoradas en comparación con la SQVA.

Además de un índice más bajo de la combinación de muerte por todas las causas o accidente cerebrovascular incapacitante con TAVI a los 30 días, el sistema demostró un funcionamiento hemodinámico (flujo sanguíneo) superior con gradientes valvulares aórticos medios significativamente más bajos y AOE (áreas de orificio efectivo) más grandes en comparación con la cirugía después de un año (factores que pueden ser importantes para pacientes más activos). El índice de implantación de un nuevo marcapasos y de insuficiencia aórtica residual fue más alto en el grupo de TAVI.

"El sistema se amplía a una población de pacientes más jóvenes y activos"

“La indicación de bajo riesgo marca un hito importante para pacientes de toda Europa, ya que el sistema TAVI se amplía a una población de pacientes potencialmente más jóvenes y activos”, afirmó Thomas Modine, cirujano cardíaco del Hospital cardiológico de Lille (Francia), e investigador en el ensayo anteriormente citado. “Mientras que la sustitución valvular quirúrgica seguirá siendo una opción para numerosos pacientes, prevemos que el sistema TAVI se aceptará como una terapia de sustitución valvular importante en pacientes para los que esta sea una opción de tratamiento adecuada. Los equipos cardioquirúrgicos tendrán más libertad para elegir el mejor procedimiento en función de las características individuales de cada paciente”.

Esta tecnología, con su excelente hemodinámica, permite una función cardíaca mejorada que ayuda a muchos pacientes a reanudar su actividad previa a la estenosis aórtica. La válvula está diseñada con una estructura de nitinol autoexpandible que adapta la válvula de sustitución al anillo nativo con una fuerza radial consistente e incluye una envoltura de tejido externa que aumenta el contacto superficial con la anatomía nativa para mejorar el sellado de la válvula. El dispositivo, además, lidera el sector en datos clínicos a más largo plazo al documentar datos de durabilidad de hasta 8 años. Con esta aprobación, el dispositivo está ahora indicado en Europa para pacientes con estenosis aórtica severa en todas las categorías de riesgo (extremo, alto, intermedio y bajo) e incluye un nuevo etiquetado que permite el tratamiento de pacientes con válvulas aórticas bicúspides en riesgo extremo, alto e intermedio de mortalidad quirúrgica.

Una opción de tratamiento menos invasiva

“Es importante que ampliemos el acceso de esta población de pacientes de bajo riesgo a una opción de tratamiento menos invasiva. Asimismo, es esperanzador que ahora tengamos un nuevo etiquetado para atender también a una gran parte de los pacientes con válvula bicúspide”, indicó Didier Tchétché, cirujano cardíaco y director del Departamento de enfermedad cardíaca estructural de la Clínica Pasteur de Toulouse (Francia), e investigador también presente en el ensayo sobre riesgo bajo. “Basándonos en los excelentes datos obtenidos, los pacientes con válvula bicúspide (excluidos los de bajo riesgo) estarán por primera vez indicados para TAVI, lo cual es otro gran triunfo para los pacientes y para el futuro de la terapia”.

Las válvulas aórticas bicúspides son un defecto cardíaco congénito que afecta al 1-2 % de la población general y es una anomalía de la válvula aórtica que provoca que el paciente tenga dos valvas de la válvula funcionales en lugar de las tres valvas habituales (tricúspide). Además, la estenosis de válvula aórtica bicúspide representa casi el 40% de la población de pacientes con estenosis aórtica sintomática severa de riesgo intermedio y alto.

“Gracias a estas aprobaciones, ahora más pacientes serán candidatos al sistema, mientras que la sustitución quirúrgica de válvula aórtica evolucionará para servir a una población de pacientes más compleja”, afirmó Pieter Kappetein, vicepresidente y director médico de las unidades Structural Heart y Cardiac Surgery, que forman parte del grupo Cardiaco y Vascular de Medtronic. “La compañía está bien posicionada para ofrecer una variedad de opciones terapéuticas que respondan a las distintas necesidades de los pacientes con enfermedad de válvula cardíaca”.