La UE lanza una guía para distinguir productos 'in vitro' de accesorios

La aplicación del Reglamento 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) en Europa sigue teniendo sus luces y sus sombras. Se trata de una normativa amplia que cambia los cimientos de lo conocido hasta ahora y, por ello, necesita de definiciones claras, pero también clasificaciones. Por ello, la Comisión Europea acaba de publicar una guía para aclarar estas dudas.

"Para ser calificado como IVD o accesorio de un IVD, el producto debe cumplir la definición del reglamento del IVDR. Sin embargo, la calificación depende del propósito previsto, tal como lo describe el fabricante", señalan en esta guía para orientar sobre ello.

Concretamente, la definición dice que un producto sanitario de diagnóstico in vitro es aquel que sea un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, software o sistema, ya sea utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el examen de muestras, incluidas donaciones de sangre y tejidos, derivadas del cuerpo humano, únicamente o principalmente con el propósito de proporcionar información sobre uno o más de los siguientes aspectos: relativos a un proceso o estado fisiológico o patológico; relativos a deficiencias físicas o mentales congénitas; relativos a la predisposición a una condición médica o una enfermedad; determinar la seguridad y compatibilidad con los posibles receptores; predecir la respuesta o las reacciones al tratamiento; y definir o supervisar las medidas terapéuticas.

Accesorios in vitro

En este sentido, la guía aclara la calificación de los denominados accesorios. Según el artículo 2 del IVDR define un accesorio como un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario para diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a ser utilizado junto con uno o varios productos sanitarios para diagnóstico in vitro concretos para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro se utilicen de conformidad con su finalidad prevista o para ayudar de forma específica y directa a la funcionalidad médica del producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro en función de su finalidad prevista.

Como ejemplo citan una solución de limpieza destinada específicamente por su fabricante a ser utilizada con un instrumento de diagnóstico in vitro automatizado definido es un accesorio del instrumento.

Asimismo, los recipientes para muestras y productos utilizados para la recogida de muestras se consideran in vitro si "está destinado por su fabricante para la contención primaria y la conservación de muestras derivadas del cuerpo humano con el fin de realizar exámenes de diagnóstico in vitro". En cuanto a la palabra "primario" se refieren a que el recipiente que su fabricante tiene la intención de entrar principalmente en contacto directo con la muestra y que, por lo tanto, podría afectar a la muestra. Además, aclaran que el recipiente puede estar destinado a proteger la muestra de fluctuaciones de temperatura, de la luz, de rotura física, de contaminación, etc.

"Es posible que más de un recipiente de muestra esté involucrado en la recolección, transporte y almacenamiento de una muestra individual. En tales casos, el fabricante de cada recipiente debe tener evidencia de cumplimiento con el IVDR", añaden los autores.

Por ejemplo, se refieren a los tubos de recolección de sangre, los recipientes para muestras de orina o heces, que se consideran IVD. Sin embargo, las bolsas de sangre destinadas a almacenar sangre con el objetivo de introducirla más tarde en el cuerpo se consideran dispositivos médicos, no IVD.

Productos para uso general en laboratorio

Por otro lado, Europa aclara que este reglamento no se aplica a los productos para uso general en laboratorio o productos destinados exclusivamente a la investigación, a menos que dichos productos, en vista de sus características, estén específicamente destinados por su fabricante a ser utilizados para exámenes de diagnóstico in vitro.

"Cuando, sobre la base de sus características, el fabricante pretende específicamente que su producto sea utilizado para exámenes de diagnóstico in vitro, el producto se convierte en un IVD o en un accesorio de un IVD y debe cumplir con los requisitos aplicables del IVDR", afirman.

Pero en el caso de que el producto para uso general en laboratorio no posee características específicas que lo hagan adecuado para uno o más procedimientos de examen de diagnóstico in vitro identificados, entonces el fabricante no debe calificar el producto como un IVD. Simplemente agregar la declaración "para uso de diagnóstico in vitro" a un producto no es suficiente para calificar un producto como un IVD.