La UE lanza la consulta científica para la evaluación conjunta de fármacos

El Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) que tiene en marcha Europa consta de numerosas patas. Por ello, lanzarán seis consultas en relación a esta evaluación y una de ellas se ha abierto esta misma semana, el principal objetivo es que se detallen las normas de procedimiento para los diferentes elementos. En este caso, se trata del proyecto de acto de ejecución relativo a las consultas científicas conjuntas sobre medicamentos de uso humano a escala de la Unión en virtud de este reglamento.

Según detallan, esta consulta podrá recibir alegaciones hasta el 29 de octubre. El objetivo de la misma es que aporte información y perspectivas nuevas sobre la aplicación de esta normativa. Hay que tener en cuenta que el proyecto de acto de ejecución establece normas de procedimiento detalladas para las consultas científicas conjuntas, que abarcan: la presentación de solicitudes de los desarrolladores de tecnologías sanitarias; la selección y consulta de las organizaciones de partes interesadas y de los pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes; la cooperación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) cuando un desarrollador de tecnologías sanitarias solicite que la consulta científica conjunta se lleve a cabo en paralelo al proceso de asesoramiento científico de la EMA.

"El Reglamento (UE) 2021/2282, sobre evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), contribuye a mejorar la disponibilidad para los pacientes de la UE de tecnologías innovadoras en el ámbito de la salud, como los medicamentos y determinados productos sanitarios. Garantiza un uso eficiente de los recursos y refuerza la calidad de la ETS en toda la Unión", sostienen desde la Comisión Europea.

En esta misma línea, Europa ha puesto el foco en reducir la duplicación de los esfuerzos de las autoridades nacionales en el ámbito de la ETS y de la industria, facilitar la previsibilidad empresarial y garantizar la sostenibilidad a largo plazo de la cooperación de la UE en materia de ETS. Aunque entró en vigor en enero de 2022, se ha dado un plazo de tres años para su aplicación, que será, por lo tanto, en enero de 2025.

Evaluaciones clínicas conjuntas

De esta manera, desde la CE quieren sustituir la red voluntaria de autoridades nacionales (red ETS) y la cooperación basada en proyectos financiada por la UE (acciones conjuntas EUnetHTA) por un marco permanente para el trabajo conjunto. En él se encuentran ahora las evaluaciones clínicas conjuntas, las consultas científicas conjuntas, la identificación de tecnologías sanitarias emergentes y la cooperación voluntaria.

Por ejemplo, sobre las evaluaciones clínicas conjuntas se centrarán en el intercambio de información entre la EMA, sus subgrupos, y agentes del sector de salud como desarrolladores de tecnología, pacientes y expertos clínicos, entre otros. Todos ellos firmarán un acuerdo de confidencialidad. De hecho, la selección de todos ellos la llevará a cabo la secretaría de este reglamento, que tendrá que identificar a estas personas según la enfermedad, el área terapéutica en cuestión y otros conocimientos específicos.

Asimismo, siguiendo esta línea, también han publicado un documento de orientación sobre la validez de los estudios clínicos para las evaluaciones conjuntas en virtud del Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias de la UE. Lo que pretenden con él es evaluar y describir la certeza de los resultados de los estudios clínicos de una manera objetiva, reproducible y transparente.