La sanidad reclama un RD actualizado para introducir nuevas tecnologías

Desde que en 1996 se publicara el Real Decreto de productos y accesorios se han vivido grandes revoluciones en materia de salud. Desde la irrupción de la digitalización, hasta la aparición de herramientas nunca antes imaginadas como la inteligencia artificial. Es por ello que los expertos coinciden en que este texto está "anticuado" y ponen la vista en el futuro Real Decreto de productos sanitarios incluidos en la prestación
farmacéutica, que se está elaborando y que no deberá olvidar aspectos como incluir nuevas categorías, la sostenibilidad del sistema o el fomento de la innovación.

"El reglamento actual tenía sus fortalezas cuando se creó, el problema es que estamos en 2024 y ese Real Decreto del año 96, con la clasificación de producto de ese año, continúa vigente. Tenemos que pensar en solventar este problema", ha admitido Xavier Camps, presidente del Sector de Productos Sanitarios Incluidos en Prestación Farmacéutica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), en el debate organizado por Redacción Médica en colaboración con la federación.

Xavier Camps ha lamentado que España no está entre los primeros países a los que llevar la última tecnología por las "dificultades en el acceso".

Quienes sufren las consecuencias directas de estos 28 años sin actualizar productos sanitarios son los pacientes. Para David Trigos, asesor de Ensayos y ETS (Evaluación de Tecnología Sanitaria no enfermedad de transmisión sexual) del Foro Español de Pacientes (FOP) la normativa está "obsoleta a la realidad de hoy en día" y es una "necesidad imperiosa" modificarla y no seguir "varados".

Mientras que desde el punto de vista clínico, la sensación es de frustración. "Vivimos en el día a día en un desarrollo tecnológico y de nuevas terapias muy llamativo. Muchas veces quieres tener acceso a determinados productos y ponerlos a disposición de tus pacientes, pero es prácticamente imposible. Yo siento envidia cuando hablo con compañeros europeos por la facilidad que tienen de introducir nuevas tecnologías y productos en sus sistemas sanitarios", ha sostenido José Luis Lázaro, jefe de la Unidad de Pie Diabético de la Universidad Complutense de Madrid.

David Trigos ha asegurado que la formación del paciente es clave en el uso de los productos sanitarios.

Llegada de la innovación al SNS

Asimismo, esta situación compromete la llegada de la innovación tecnológica a España, tanto la disruptiva como la incremental. Desde el punto de vista de las empresas, el representante de Fenin relata que las compañías, al lanzar una nueva innovación, evalúan en qué mercados puede funcionar: "España no figura entre los primeros mercados donde llevar esa tecnología porque sabemos de las dificultades que tiene. La innovación disruptiva es imposible ahora mismo de lanzar en nuestro país".

Concretamente, se están encontrando con que no existe la categoría de producto que plantean, sobre todo porque en 1996 la tecnología era totalmente diferente a la de ahora, simplemente, eran inimaginables todavía muchos de los avances tecnológicos. 

Tal y como ha indicado Camps, hoy en día hay un formato que es la alteración de la oferta, que permite cambiar los productos que ahora mismo están en reembolso por similares, del mismo tamaño y del mismo precio: "Es un sistema muy rígido y se rige por el precio unitario. La innovación no se admite en el sistema español de reembolso".

Un momento del debate 'El Reglamento de Productos Sanitarios: análisis de la normativa actual y desarrollo de la que viene'.

Actualización del reglamento de productos sanitarios

A todo ello debe sumarse el cambio en la población, ya que vamos hacia un escenario de pacientes envejecidos debido a la mayor esperanza de vida. "Vamos a tener pacientes cronificados a los que debemos de cuidar de la mejor manera posible, aumentando la calidad de vida y garantizando una buena asistencia. Eso a veces es complicado con productos y tecnologías que son obsoletos", ha explicado Lázaro.

Por lo tanto, no solo hay que dar luz a un nuevo reglamento, sino también actualizarlo de manera continua. "Ahora estamos desarrollando productos que en cuatro o cinco años van a estar en el mercado. Se necesita no solamente regular cómo se accede a ellos, sino cómo se hace una actualización de esa reglamentación para la incorporación continua de nuevos productos y tecnologías sanitarias", ha añadido el jefe de la Unidad de Pie Diabético de la Universidad Complutense de Madrid.

El paciente tendrá que estar presente en todo este proceso y deberá también tomar las riendas y "conocer su enfermedad y sus posibilidades". "Es muy importante formar a los pacientes para que puedan conocer que hay tecnologías accesibles en otros países y que podrían ser una mejora para su calidad de vida. En esta instrucción también entran las asociaciones, claves para conocer estas realidades que existen para poder reclamarlas o generar también ese apoyo para mejorar la vida del paciente", ha destacado Trigos.

"Vamos a generar más diferencias entre pacientes de diferentes comunidades autónomas si no tenemos una regulación que ofrezca equidad", ha comentado David Trigos.

En este sentido, la impotencia es mayor cuando en los países cercanos los afectados sí que pueden contar con estas tecnologías médicas. Son pacientes crónicos, dependientes y mayores quienes podrían mejorar su vida, pero también hay mucha gente joven afectada y que tienen necesidad de utilizar diferentes tipos de productos a diario. Para Camps se trata de mejorar la calidad de vida, además de una ayuda para resolver el problema que tienen: "Es una afectación a dos niveles". Como ejemplos se han citado las bolsas de ostomía o los apósitos para que cicatricen mejor las úlceras.

Aunque tampoco hay que irse tan lejos para ver las desigualdades en el acceso. En España cada comunidad autónoma hace sus propios concursos públicos para incorporar tecnologías sanitarias por lo que la inequidad está a la orden del día en todo el territorio. "El sistema ha tratado de encontrar la entrada de la innovación vía concursos públicos. Los criterios no son homogéneos y te encuentras con diferentes productos en función de la comunidad autónoma y es una fuente de inequidad total", ha matizado el representante de Fenin.

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José Luis Lázaro: "El acceso a los servicios básicos asistenciales y a los tratamientos tiene que ser el mismo para todos los pacientes y debe ordenarse desde el Ministerio de Sanidad"

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Por su parte, Trigos ha sido tajante al respecto: "Si no tenemos una regulación que pueda ofrecer esta equidad a las personas, vamos a seguir generando cada vez mayores diferencias. No queremos que dependa de un código postal el que puedas acceder o no a tener mejor calidad de vida".

La llave de la solución la puede tener el Ministerio de Sanidad, ya que al final tiene en su poder la Cartera de Servicios Comunes del SNS. "Es muy importante que se garantice un mismo nivel de servicios en todas las comunidades autónomas y que sea ordenado a través del Ministerio. El acceso a los servicios básicos asistenciales y a los tratamientos tiene que ser los mismos para todos los pacientes, independientemente de donde vivan", ha reflexionado Lázaro.

"El sistema sanitario está abocado a un gasto progresivo que si no se aborda, se hará insostenible", ha remarcado José Luis Lázaro.

Medir resultados en salud

Otro aspecto que se ha puesto sobre la mesa en este debate es la medición de resultados en salud. Ha sido Lázaro el que ha lamentado que "no se mide lo suficiente" y el "poco uso" de escalas de calidad de vida por parte de los profesionales sanitarios. Esto, acompañado de los presupuestos que se "actualizan poco" se traduce en la adquisición de productos que pueden ser más caros con el mismo dinero.

"Hay un ejercicio que la administración pública nunca hace y es auditar gastos y ver el coste-eficiencia de lo que usamos. Invertir en un buen producto sanitario es ahorrar también en costes. Con ese mismo presupuesto, que se actualiza poco, podemos hacer un ejercicio más coste eficiente y eso es una parte importantísima de la sostenibilidad del SNS. El sistema sanitario está abocado a un gasto progresivo que si no se aborda, se hará insostenible", ha reflexionado Lázaro.

Las empresas desarrolladoras de tecnología sanitaria conocen bien estos ejercicios de costo-eficiencia porque son las primeras en realizarlos. "La forma de innovar en las empresas es siempre buscar ese parámetro. En algunos países vecinos es lo que te piden. Puedes lanzar al mercado una innovación, pero si es mucho más cara, muchas veces no es aceptada, tienes que demostrar que el tratamiento es eficaz. La innovación ya contribuye por sí misma a la sostenibilidad del sistema", ha apuntado Camps.

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Xavier Camps: "Esperamos que el nuevo RD apueste por la innovación sanitaria"

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La misma opinión ha tenido Trigos, que considera que invertir en innovación es un beneficio para el futuro, pensando sobre todo a largo plazo y en la cronicidad venidera. De hecho, el poder acceder a esa innovación probablemente mejore el gasto a futuro para todo el SNS, pero ello no será posible "sin recoger datos".

Si se mira a los países vecinos en este caso, Francia tiene unas reglas del juego muy claras para generar una mayor seguridad jurídica a las empresas. En España, los ponentes han coincidido que "no hay opción de entrar" ante la falta de directrices. No obstante, Lázaro lo ha tenido muy claro: "No es un tema de competitividad empresarial, es un tema de consecuencias que sufren los pacientes y que sufrimos los profesionales sanitarios, porque lo que necesitamos es que los productos lleguen al mercado con un suficiente testeo y con una demostración clínica de eficacia que haga más seguro el producto".

Los participantes han mostrado su optimismo ante el nuevo RD de Productos Sanitarios, llave para solventar los problemas mostrados.

Nuevo reglamento de productos sanitarios

Una vez expuestos los puntos débiles del reglamento actual, los expertos miran con esperanzas al próximo, donde seguro no faltará una nueva clasificación de productos, para romper con el problema de que "hay algunas tecnologías que no entran en ninguna categoría, con lo cual eso significa que no existen", en palabras de Lázaro.

Por su parte, el presidente del Sector de Productos Sanitarios Incluidos en Prestación Farmacéutica de Fenin ha apostado por "no esperar un tiempo para proponer nuevas categorías que se actualicen": "Ya tenemos los ejemplos de nuestros países vecinos. Sabemos qué categorías han salido en los últimos 20 años, con lo cual que el sistema de inicio debe tenerlas y así empezar a trabajar rápido y con un sistema ágil donde desde el principio se tenga una actualización". Por ello, constituir un comité de expertos donde estén los clínicos, los pacientes y Fenin, en representación, es crucial.

Asimismo, la idea de incentivar la innovación también debe estar implícita en estas nuevas normas. "La innovación incremental será casi disruptiva en muchos casos. La rápida evolución es una realidad y no estamos adaptados a ello. Entonces es un problema y puede crear esa desinversión por parte de la gente que está invirtiendo precisamente en innovar, porque puede llegar el momento en que no vean una salida", ha asegurado Trigos.

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David Trigos: "Tenemos la oportunidad de medir resultados y agilizar la incorporación de nueva tecnología"

 

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Mientras que Camps ha mostrado el optimismo del sector de la tecnología sanitaria, quienes esperan que este próximo Real Decreto "apueste por la incorporación de la innovación". La visión del paciente es similar y han apuntado que la medición de resultados y la transparencia son fundamentales y deben estar dentro también. "Tenemos una oportunidad para que nos ofrezca esta medición de resultados real para poder agilizar la incorporación de nueva tecnología y, sobre todo, que sea transparente", ha comunicado Trigos.

Sostenibilidad, calidad de vida, coste-eficiencia o seguridad del paciente serán algunos de los conceptos que Lázaro espera que estén incluidos en la nueva normativa: "Si yo le voy a exigir a una compañía que en la incorporación de su tecnología tenga un respaldo en resultados de calidad de vida, de coste efectividad, de eficacia, de seguridad; aquellas empresas que sean capaces de aportar estos resultados deben de tener una mejor consideración por parte de la Administración, el sistema sanitario y los pacientes".

En esta misma línea, Camps ha destacado la importancia de que se respete la singularidad del producto sanitario. "En los productos sanitarios no existe la bioequivalencia, no se pueden crear grupos homogéneos. Es decir, mira este grupo de productos, los agrupamos todos juntos porque es que cada producto es distinto y el efecto que produce en el paciente es distinto, con lo cual no pueden agruparse".

Todo ello deberá ir de la mano, según Lázaro, de educación y concienciación de la sociedad en materia sanitaria, ya que todos somos "potenciales consumidores de salud". "No solo enseñando prevención, sino los costes, que los pagamos todos a través de nuestros impuestos", ha defendido.

La sostenibilidad y los análisis de coste-eficiencia tendrán que estar dentro también del nuevo RD de Productos Sanitarios, según los expertos.

Conclusiones del debate

José Luis Lázaro: Es muy importante tener a todos los actores implicados en la redacción del Real Decreto. En especial, que se tenga en cuenta la incorporación de los pacientes y que la realidad tecnológica se traslade al sistema sanitario. Además, cuando se habla de precios de costes no se habla de precios unitarios, sino de costes de tratamiento, de ahí la importancia de la medición.

David Trigos: Yo pido es que nos den opciones como pacientes para para tener la mejor calidad de vida posible. Lo que necesitamos es que este Real Decreto no sea una traba más, que se actualice de forma correcta, que sea ágil y, sobre todo, accesible.

Xavier Camps: Tenemos que poner el foco en el futuro del paciente crónico en España. Y como hemos hablado aquí, no solamente ese es el tema más importante. Estamos hablando de la sostenibilidad del sistema y también para que las empresas seamos capaces de traer toda la innovación a España, ya que en otros países ya la están disfrutando. Tenemos que ser un país de primera y tenemos que empezar por aquí.