Pasarela directa de vigilancia de efectos adversos para médicos y farmacias

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) trabaja de manera intensa para gestionar las sospechas de reacciones adversas de fármacos. Lo hace a través del Programa de Notificación Espontánea. Los últimos datos del 2024 muestran un descenso del 10 por ciento (concretamente, 9,9 por ciento) de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, situándose en 37.944. No obstante, este sistema, en su adaptación a las necesidades y avances tecnológicos, ha comenzado a integrar pasarelas informáticas que conectan Fedra, la base de datos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), con bases de datos sanitarias informatizadas de las comunidades autónomas. 

"Estas pasarelas permiten que, desde los sistemas de Atención Primaria, hospitales o incluso oficinas de farmacia, se puedan notificar directamente casos de sospechas de RAM a Fedra facilitando y simplificando la notificación por profesionales sanitarios", señalan fuentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) a Redacción Médica. 

En esta misma línea, subrayan que es fundamental que los profesionales sanitarios y la sociedad conozcan que si sufren una posible reacción adversa que no está descrita en la información del medicamento (ficha técnica/ prospecto), pueden notificarla a través del portal notificaRAM. De hecho, es especialmente importante en medicamentos recientemente autorizados.

"La ciudadanía y  los profesionales sanitarios son el eje fundamental sobre el que se construye la farmacovigilancia porque inicia y finaliza en ellos. Se inicia con la notificación de las sospechas de RAM ayudan a la identificación de nuevos riesgos y al mismo tiempo son los receptores finales de las comunicaciones y acciones para minimizar los riesgos evaluados, a través fundamentalmente de la ficha técnica y el prospecto", señalan desde la agencia que lidera María Jesús Lamas.

Mejorar la farmacovigilancia de reacciones adversas

Uno de los objetivos prioritarios, tanto de la Aemps como de los centros autonómicos de farmacovigilancia, es difundir y promover el uso del programa de notificación de sospechas de reacciones adversas, integrado en el SEFV-H. Esta notificación es imprescindible para poder identificar riesgos no conocidos.

Los profesionales sanitarios notifican muchas de estas reacciones. Según el último informe de SEFV-H con los datos de 2024, suelen ser los médicos (un 65,3 por ciento), seguidos de los farmacéuticos (15,6 por ciento) y las enfermeras (9,4 por ciento). Esta distribución ha cambiado con respecto al año anterior, ya que en 2023 los profesionales de enfermería notificaron más que los profesionales farmacéuticos (los de enfermería con un 19,9 por ciento frente a los farmacéuticos con un 10,3 por ciento).

¿A qué se debe este cambio? Tal y como especifican desde la agencia, durante los años de pandemia, el personal de Enfermería desempeñó un papel esencial en la notificación de acontecimientos adversos tras la vacunación frente al Covid-19, especialmente en 2023, cuando este tipo de notificaciones "seguía teniendo un alto impacto en el sistema". Sin embargo, en 2024 se ha regresado a niveles de notificación previos a la pandemia, y las relacionadas con las vacunas frente al Covid-19 ya no suponen un porcentaje elevado del total recibido. Por lo tanto, esta podría ser una de las causas de este sorpasso farmacéutico-enfermera.

"Este cambio ha permitido que los farmacéuticos recuperen su tradicional segunda posición en volumen de notificaciones, después del colectivo médico. El farmacéutico tiene un papel clave en la notificación de sospechas de RAM especialmente por su cercanía y accesibilidad a la población", apuntan.

En palabras de la Aemps, las notificaciones realizadas por profesionales sanitarios continúan siendo una "fuente fundamental" para la identificación precoz de nuevos riesgos asociados a los medicamentos. "Por ello, seguimos trabajando para facilitar y promover esta actividad en todos los ámbitos asistenciales, incluyendo la farmacia, donde en un futuro se podrían implementar herramientas tecnológicas que permitan integrar la notificación en sus sistemas de trabajo habituales", concluyen.