La prórroga europea para organismos notificados in vitro se queda corta

La adaptación a la normativa europea de productos in vitro va "muy despacio". Desde que el 26 de mayo entrara en vigor el nuevo reglamento para todos los estados miembros, apenas ha habido avances. El objetivo de esta regulación es "garantizar la libre circulación y mejorar las condiciones de seguridad" de estos artículos y para lograr esta adaptación, los reguladores europeos ampliaron los plazos más allá de mayo. De hecho, algunos productos in vitro tienen hasta cinco años para adecuarse a las nuevas condiciones, aunque parece ser que igual no es tiempo suficiente, denuncian desde el sector.

"La adaptación a la norma europea de productos sanitarios para productos in vitro va muy despacio, la designación de los organismos notificados es muy lenta", afirman desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin). "Es necesario vigilar de cerca esta adaptación de forma que, si llegado el momento es necesario un nuevo aplazamiento, tanto la Comisión Europea como el Parlamento y el Consejo Europeo lo aprueben sin demora", añaden.

En la modificación del reglamento se fijó un tiempo de transición adicional para que la mayoría de los productos comercializados puedan cumplir con los nuevos requisitos, esto está permitiendo que tanto los fabricantes como los organismos notificados dispongan de más tiempo para la certificación de los productos y puedan priorizar la adaptación al reglamento en función del riesgo del producto.

Concretamente, para los productos de mayor riesgo (los de la clase D como las pruebas de VIH o hepatitis) el plazo se amplía hasta mayo de 2025; en aquellos que tienen un riesgo inferior (la clase C donde están las pruebas de la gripe) se extiende hasta mayo de 2026. Por último, los productos de menor riesgo tienen hasta mayo de 2027 para adaptarse.

Falta de organismos notificados

El principal obstáculo lo encuentran en la designación de organismos notificados, que han adquirido un gran protagonismo en estas nuevas reglas del juego, puesto que anteriormente, solo el 15 por ciento de los productos in vitro necesitaban obtener el marcado CE. Sin embargo, ahora lo requieren el 85 por ciento de ellos, con el fin de garantizar su disponibilidad en el mercado.

Tal y como apunta María Aláez, directora técnica de Fenin, en la actualidad hay únicamente siete organismos designados y se espera la aprobación de uno más para finales de años. "Esto es totalmente insuficiente para el número de productos que van a requerir un certificado emitido por un organismo notificado para su comercialización bajo el reglamento", señala.

Desde la federación quieren conocer de primera mano cómo están viviendo este proceso las empresas y, por ello, en declaraciones a Redacción Médica, han confirmado que se ha enviado una encuesta a los fabricantes. En ella se les pregunta sobre su adaptación al reglamento, las dificultades que tienen para encontrar un organismo notificado, los plazos necesarios para la certificación de sus productos, etc. De esta forma tendrán un análisis más actual y detallado de la situación.

Ventajas de la nueva normativa de productos in vitro

A pesar de las dificultades que se están encontrando a la hora de aplicar este reglamento, el sector de la tecnología sanitaria explica que son numerosos los beneficios de esta regulación. Por ejemplo, consideran que mejora el acceso a la información de manera más transparente, fortalece el papel de los reguladores, organismos notificados y laboratorios de referencia; y un mayor control para la designación y evaluación de los productos.

Asimismo, consideran que es una oportunidad para mejorar la coordinación entre los evaluadores y las autoridades competentes, al tiempo que se refuerza el sistema de vigilancia y control de acceso al mercado.