La FDA niega que los implantes mamarios causen esclerodermia

Un editorial publicado en Annals of Surgery sobre los riesgos de los implantes mamarios y la responsabilidad de la agencia estadounidense del medicamento (Food and Drug Administration o FDA) en el registro de estos productos ha llevado al organismo a dar una respuesta.

“Elogiamos el trabajo de nuestros compañeros estudiando los beneficios y los riesgos de los implantes mamarios. Sin embargo, estamos en desacuerdo con sus conclusiones”, afirma Binita Ashar, directora de la División de Dispositivos Quirúrgicos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia, en su nombre.

El texto publicado en Annals of Surgery apuntaba a un incremento del riesgo de enfermedades del tejido conectivo, como artritis reumatoide y esclerodermia, en personas con implantes mamarios, ya sea por una reconstrucción de pecho o para su aumento. Además, existen riesgos de contractura capsular, rotura del implante o linfoma anaplásico de células grandes.

Inconsistencias en el estudio

Ashar señala que la FDA tiene ciertas consideraciones sobre “atajos significativos con la metodología del estudio y cómo los datos están presentados”, concluyendo que hay inconsistencias y “fuentes potenciales de sesgos”. “Por eso, urgimos al público y a la comunidad sanitaria para que tomen las conclusiones de esta evaluación con cautela”.

Recordando que los implantes mamarios “no son productos para toda la vida”, la agencia recuerda que viene realizando durante treinta años evaluaciones beneficio-riesgo de los mismos, la última de ellas en 2011. Además, hay estudios post-autorización que datan de 2015 y 2018 sobre productos específicos.

“Constatamos en su momento que los implantes mamarios no son productos para toda la vida y no hay información suficiente para mostrar una asociación entre los implantes de silicona y enfermedad del tejido conectivo, cáncer de mama y problemas reproductivos”, concluye.