La evaluación común de tecnología sanitaria se aprobará tras las europeas

El documento final del Reglamento Europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) no tiene previsto ser aprobado antes de las próximas elecciones al Parlamento Europeo, que tendrán lugar el 26 de mayo. Así se lo han asegurado a Redacción Médica tanto fuentes del PSOE europeo, grupo impulsor de la propuesta, como la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

La burocracia se ha convertido en el principal obstáculo para la aceptación de la versión final del reglamento, que ya fue aprobado el pasado 3 de octubre de 2018 por una amplia mayoría del Parlamento Europeo.

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"No se podrá negociar con el Consejo Europeo en esta legislatura"

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Tal y como ha declarado su impulsora, la eurodiputada Soledad Cabezón, a este periódico, tras la aprobación se pretendía "comenzar las negociaciones en trílogos [reuniones de seguimiento del Consejo Europeo, el Parlamento y la Comisión, que se realizan de manera informal para facilitar el proceso legislativo de una determinada propuesta]", porque "se pensaba que el procedimiento iría más rápido en Consejo y que podríamos tener un acuerdo de trílogos antes del fin de esta legislatura".

Sin embargo, finalmente "no ha sido así y no se podrá negociar con Consejo en esta legislatura". Por lo tanto, "hay que ir a Pleno para cerrar definitivamente la postura de este Parlamento Europeo". En este sentido, asegura que se trata de un trámite y que no habrá mayores problemas para su aprobación.

Las inquietudes de Fenin

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Fenin cree necesaria la implicación de pacientes y profesionales sanitarios en los procesos de evaluación

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Por su parte, Fenin ha transmitido Redacción Médica las "inquietudes" del sector sobre el posible impacto de este reglamento, ya que "podría crear barreras más que incentivos, debido a las especificidades del sector de tecnología sanitaria y la peculiaridad de un mercado en el que el 70-80 por ciento de estas tecnologías se incorporan al sistema sanitario a través de concursos públicos".

Fenin señala la "necesaria implicación de pacientes y profesionales sanitarios en los procesos de evaluación, tanto a nivel estratégico como en la elaboración de los informes, para garantizar que se tienen en cuenta objetivos clínicos en línea con las necesidades de los usuarios finales de la innovación e impulsar la transparencia de estos procesos de evaluación".

Además, desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria destacan la importancia del desarrollo de registros y de formularios para la recogida de datos de práctica clínica real, con el objetivo de "generar evidencia con respecto a la efectividad de las innovaciones".

Sistema común para los Estados miembros

El reglamento sienta las bases de una cooperación permanente a nivel de la UE para las evaluaciones clínicas conjuntas de productos sanitarios y nuevos medicamentos. 

Los Estados miembro seguirán siendo responsables de la evaluación de los aspectos no clínicos

Los Estados miembros podrán utilizar herramientas, métodos y procedimientos comunes sobre cuatro pilares fundamentales: evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas, identificación de las tecnologías emergentes para la salud y cooperación voluntaria en otros ámbitos.

De esta forma, se conseguirá una mayor transparencia y los pacientes dispondrán más rápidamente de instrumentos eficaces e innovadores. Además, los fabricantes ya no tendrán que adaptarse a distintos procedimientos nacionales.

Cada Estado miembro seguirá siendo responsable de la evaluación de los aspectos no clínicos de la tecnología sanitaria, como los económicos, los sociales y los éticos. También de la toma de decisiones sobre la fijación de precios y el reembolso.