La EMA busca 10 fabricantes para su piloto de asesoramiento científico

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado un piloto para brindar asesoramiento científico sobre la estrategia de desarrollo clínico prevista y las propuestas para la investigación clínica de ciertos dispositivos médicos de alto riesgo (todos los dispositivos de clase III y dispositivos activos de clase IIb destinados a administrar y/o eliminar medicamentos). A partir de este lunes, los fabricantes pueden enviar su carta de interés para ser parte del piloto sobre el asesoramiento científico que proporcionarán los paneles de expertos en dispositivos médicos.

Los paneles de expertos brindarán asesoramiento gratuito a diez candidatos seleccionados sobre su estrategia de desarrollo clínico y/o propuestas de investigación clínica. El piloto durará aproximadamente un año y ayudará a establecer un procedimiento de asesoramiento científico eficiente, una herramienta clave para fomentar la innovación y promueve un acceso más rápido de los pacientes a dispositivos más seguros y eficaces.

Dispositivos médicos del proyecto piloto

El piloto priorizará ciertos tipos de dispositivos médicos: productos que benefician a un pequeño grupo de pacientes en el tratamiento o diagnóstico de una enfermedad o condición, tales como dispositivos destinados al tratamiento de una condición rara, conocidos como "dispositivos huérfanos", y para uso pediátrico; artículos que abordan condiciones médicas que amenazan la vida o causan un deterioro permanente de una función corporal y para las cuales las alternativas médicas actuales son insuficientes o conllevan riesgos significativos; y por último, dispositivos novedosos con un posible impacto clínico o de salud importante.

Las primeras cinco solicitudes serán seleccionadas en abril y se recomienda a las pequeñas y medianas empresas que presenten sus cartas de interés. Una vez que se haya completado el piloto, la EMA evaluará el proceso y la experiencia del solicitante y los expertos y llevará a cabo una reunión con las partes interesadas para discutir posibles mejoras.