La CNMC avala la norma de evaluación tecnológica sanitaria con dos retos

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) comparte a grandes rasgos el sentir positivo de la industria respecto al decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, un proyecto al que ‘exige’ dos propósitos: que evite duplicidades en las actuaciones de las distintas instancias administrativas y que refuerce la necesidad de “justificar adecuadamente” cualquier decisión “que se aparte de las evaluaciones científicas realizadas”.

En un documento que ha hecho público este jueves, el organismo que dirige Cani Fernández expone las conclusiones de su análisis sobre este RD de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) que el Ministerio de Sanidad espera tener listo en el primer tramo de 2025. Más allá de la necesidad de amoldar la normativa estatal al nuevo marco regulatorio europeo, el objetivo primordial de este plan no es otro que agilizar y homogeneizar el acceso a la innovación en salud.

“El proceso es crucial para la toma de decisiones en política sanitaria; incluye medicamentos, productos sanitarios, procedimientos médicos o quirúrgicos e incluso modelos organizativos para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades”, comienza la CNMC, que pone en valor que el decreto “pueda generar eficiencias económicas y organizativas” que “beneficiarán tanto a operadores como a pacientes”.

Adaptar la evaluación de tecnología a la UE

En su análisis, la Comisión subraya que en España, “más allá de una incidencia somera” de normas como la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y la de Cohesión del Sistema Nacional de Salud, “no existe un desarrollo reglamentario formal de la evaluación de las tecnologías sanitarias”.

“El proyecto de real decreto adopta una metodología que pretende ajustarse a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021 -continúa-. Por un lado, describe la evaluación de los aspectos pertenecientes al ámbito clínico para medicamentos y productos sanitarios, incluidos los de para diagnóstico in vitro. Por otro lado, prevé la realización de evaluaciones no clínicas disponiendo así de la facultad que otorga el reglamento europeo a los Estados miembros de extender las ETS a estos ámbitos no clínicos”.

Asimismo, se amplía el alcance de la evaluación a otros aspectos que son de competencia exclusiva de los Estados miembros, como la categorización del efecto relativo, y el posicionamiento de la tecnología.

El organismo de Cani Fernández zanja que, en líneas generales, “se valora positivamente el proyecto normativo analizado”, ya que además de alinear al sistema español con el exigido por la Unión Europea, “refuerza la evaluación en diferentes aspectos, favoreciendo la búsqueda de un sistema sanitario coherente, eficiente, innovador y sostenible”. “Además, sienta las bases para dotarlo de transparencia y predictibilidad, en beneficio de los operadores del sector y de la sociedad en su conjunto”, añade.

Duplicidad y toma de decisiones

No obstante, realiza dos recomendaciones: por un lado, vigilar la aplicación “práctica, real y efectiva” de los principios de coherencia y no duplicidad de las actuaciones ante las diversas instancias administrativas. Y por otro, que se refuerce la necesidad de motivación de las decisiones que se aparten de los aspectos recogidos en la evaluación científica realizada.

“Adicionalmente, el esquema de gobernanza del real decreto señala que corresponde al ‘grupo de posicionamiento’ establecer las conexiones entre los informes de evaluación proporcionados por las oficinas correspondientes, y la toma de decisiones en los grupos reglamentariamente reconocidos, pudiendo para ello concluir la evaluación con un posicionamiento final de la tecnología en la prestación pública sanitaria en forma de niveles de recomendación”, subraya.