La Aemps, organismo notificado para productos sanitarios a finales de 2020

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), con fecha 28 de junio de 2019, ha presentado la solicitud al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para ser designada como Organismo Notificado de acuerdo al Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios. Según la propia Aemps, se estima que el proceso finalice "en el segundo semestre de 2020".

El proceso de evaluación será dirigido por el Ministerio de Sanidad, como autoridad responsable de los organismos notificados, pero en el mismo intervendrá "un equipo de evaluación conjunta compuesto por expertos competentes en representación de la Comisión Europea y de otros Estados miembros, para verificar la capacidad del organismo para el desempeño de las actividades de evaluación de la conformidad objeto de la solicitud", explican desde la Aemps.

Desde la publicación del citado reglamento, añaden, en el que se establecen unos "criterios detallados y muy estrictos" para ser designados como organismo notificado, la Aemps "viene preparándose concienzudamente para cumplir con estos criterios, con el máximo grado de competencia técnica, rigor científico e integridad profesional".

Desde 1995

El Organismo Notificado 0318, desde 1995, "ha dado servicio a las empresas de productos sanitarios para facilitar su incorporación al mercado europeo y a otros mercados internacionales que demandan que éstos cuenten con el marcado CE, permitiendo que accedan al mercado productos innovadores con un elevado nivel de seguridad, calidad y eficacia", argumentan.

Esta solicitud, a su juicio, "es una muestra más del compromiso de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con la protección de la salud que refuerza la confianza de los ciudadanos en el modelo legislativo de los productos sanitarios".

Una reivindicación de Fenin

Desde la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) llevan años solicitando al Ministerio que iniciara este trámite para que "tanto la industria como la autoridad sanitaria puedan afrontar las obligaciones que imponen los nuevos textos", como la nueva regulación europea de productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro.

Tanto la Comisión Europea como los Estados miembro "están trabajando intensamente y publicando documentos constantemente" con el objetivo de llegar a tiempo al próximo 26 de mayo de 2020, fecha en la que entra en vigor el nuevo Reglamento europeo de productos sanitarios. "Es tanto el trabajo que hay que hacer que no sabemos si se ha estimado muy bien el proceso de transición de tres años. Es difícil que se pueda llegar a tiempo si no hay suficientes organismos notificados designados", afirman desde Fenin.