Fenin: "La falta de organismos notificados perjudica a nuevos fabricantes"

La escasez de organismos notificados para el reglamento europeo de productos sanitarios tiene en vilo al sector de la tecnología sanitaria. En estos momentos, solo hay 7 en toda Europa, y las empresas temen que "a pesar de tener preparada toda la documentación y expedientes técnicos necesarios, no puedan presentarlos porque no hay organismos notificados donde hacerlo y, por tanto, no puedan vender sus productos".

De tal forma lo ha explicado María Aláez, directora técnica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), quien en el marco de la feria MEDICA, en cuya gestión ha participado la federación, ha puesto sobre la mesa las 'Novedades en los Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios': "Es uno de los temas más críticos de la aplicación del nuevo reglamento ya que hacen falta suficientes organismos notificados para hacer frente a la demanda de certificados".

Aláez ha señalado, que los "principales perjudicados" por la demora en la acreditación de estos organismos son los "nuevos fabricantes": "Los nuevos fabricantes que quieran certificar un producto tendrán que ir a alguno de los siete organismos designados para toda Europa. El problema, además, es que estos organismos priorizan la certificación con sus clientes, por lo que un fabricante nuevo lo tiene más complicado".

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"Es un tema crítico, ya que hacen falta suficientes organismos notificados para hacer frente a la demanda de certificados"

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En mayo de 2020 entra en vigor el nuevo reglamento europeo que obliga a los productos sanitarios a tener un certificado de este tipo. Este reglamento afectará a todas las empresas. Sin embargo, como afirma Aláez, "aquellas que tienen un certificado de un organismo notificado por la directiva europea, es decir, por la antigua norma, pueden acogerse a un ‘período de gracia’ por el que la validez del mismo es todavía válida". 

Sección española en la Feria MEDICA.

Actualmente hay "58 organismos notificados" de este tipo y en España el único es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). "Se espera que para la última mitad del año que viene forme parte del grupo de organismos notificados para el reglamento europeo de productos sanitarios. Las empresas españolas que trabajaban hasta ahora con la Aemps han renovado los certificados que tenían. De esta forma, tendrán cuatro años para seguir comercializando sus productos y tienen un margen más amplio", apunta respecto al 'período de gracia'. 

"Se espera que para finales de este año haya 20 organismos notificados para el reglamento europeo, pero sabemos que hay 51 solicitudes pendientes de respuesta, por lo que bajo nuestro punto de vista el proceso va un poco lento y es innegable que el número de organismos actuales es insuficiente", añade.

Base de datos para Europa

Otra de las novedades del reglamento europeo es el establecimiento de una base de datos europea (Euramed) donde "van a estar todos los productos de tecnología sanitaria que se comercien en la Unión Europea, los certificados, las investigaciones, incidentes con productos, agentes económicos, etc."

Aláez ha alertado de que su puesta en marcha va con retraso y no estará lista para la entrada en vigor del reglamento. "En un principio, se pretendía que por lo menos algún módulo estuviera listo para mayo del próximo año, pero la Comisión Europea ha decidido que hasta que no esté completa la base no se puede auditar y, por lo tanto, no se puede poner en marcha. Se espera que la base de datos esté en funcionamiento en dos años".

Como consecuencia de este retraso, la directora técnica de Fenin ha deslizado que las "compañías tendrán que certificarse bajo la nueva norma, pero tendrán que registrar sus productos como indica la antigua, país por país. La ventaja de Euramed es que permitirá registrar los productos a nivel europeo en una sola gestión".