Evaluación de medicamentos con 'big data': Europa plantea un estándar común

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han creado un grupo de trabajo conjunto con el objetivo de determinar recomendaciones a la hora de aplicar big data a la evaluación y la supervisión de medicamentos. Una de las pautas más destacadas es "promover el uso de estándares globales, armonizados e integrales para facilitar la interoperabilidad de los datos".

Estas pautas y acciones de refuerzo son provisionales en espera del informe completo. Otra de las sugerencias se centra en la calidad de los datos. "La caracterización de la calidad de los datos en múltiples fuentes de datos es esencial para comprender la confiabilidad de la evidencia derivada". Por ello, propone documentar la calidad de los datos en un inventario sostenible de la UE, así como establecer conjuntos mínimos de estándares de calidad de datos e implementar medidas de control de calidad de datos.

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Establecer conjuntos mínimos de estándares de calidad de datos y promover una cultura de intercambio de datos, entre las recomendaciones

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El informe plantea el "desarrollo de marcos oportunos, eficientes y sostenibles para el intercambio de datos y el acceso a los mismos". Además, subraya que "se necesitan más mecanismos de apoyo para promover una cultura de intercambio de datos". En esta línea, EMA y HMA instan a promover mecanismos para permitir el enlace de datos para ofrecer nuevos conocimientos y con el objetivo de facilitar la armonización de conjuntos de datos similares.

En cuanto a la analítica de los datos, el informe plantea desarrollar marcos claros que permitan la validación de enfoques analíticos para determinar si son apropiados para respaldar la toma de decisiones regulatorias. También sugiere poner en marcha nuevos enfoques analíticos para el modelado de grandes conjuntos de datos con fines regulatorios.

El documento requiere la elaboración de una "guía reguladora sobre la aceptabilidad de la evidencia derivada de fuentes de big data", con el objetivo de obtener ejemplos concretos de procedimientos relevantes para big data a través de la red reguladora. Además, la EMA y HMA recomiendan que estos reguladores estén bien equipados y formados con las habilidades requeridas para desarrollar esta función. Para ello propone, entre otros aspectos, implementar programas de capacitación y fortalecer las redes científicas reguladoras.

Para finalizar, el dosier elaborado recomienda asegurar la implementación efectiva de las nuevas regulaciones para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVD) asociados con el uso de medicamentos. Asimismo, la comunicación externa adquiere también importancia en este informe, donde se asegura que "se necesita un compromiso normativo proactivo con las partes interesadas para el entorno de big data", con el objetivo de influir en la estrategia y de garantizar que se destacan las necesidades regulatorias.

Conclusiones

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"Actividades futuras necesarias para la regulación de medicamentos no serán posibles sin el uso de tecnología de 'big data'"

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La conclusión general que emite el grupo de trabajo conjunto es clara: "Se puede obtener mucho del uso racional de big data en un contexto regulatorio para la aprobación y el monitoreo de la eficacia y seguridad de los medicamentos, dispositivos médicos y combinaciones de los mismos". De hecho, destacan que "muchas actividades futuras necesarias para el progreso regulatorio no serán posibles sin el uso de tecnologías de big data".

Los expertos consideran seis subgrupos de fuentes de datos relevantes para la toma de decisiones reglamentarias: genómica, ómicas bioanalíticas (proteómica, etc.), ensayos clínicos, datos de observación, datos de reacciones adversas espontáneas a medicamentos y redes sociales y datos de salud móviles.

EMA y HMA proponen una hoja de ruta de alto nivel en la que se sugiere una serie de pasos en el camino desde big data a la aceptación regulatoria. En particular, los informes actuales establecen "lo que" debe abordarse, pero el "cual", el "cómo" y el "cuándo" necesitarán más trabajo y, como tal, el mandato del grupo de trabajo se ha ampliado.