Europa carece de organismos notificados suficientes para productos in vitro

Está previsto que en mayo de este año comience la aplicación del nuevo reglamento europeo de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta nueva normativa provoca que un mayor número de productos (en comparación con los que permite la directiva que está en vigor) necesiten un certificado emitido por un organismo notificado. Pero la Unión Europea carece a día de hoy de suficientes organismos notificados, lo que puede poner en riesgo la disponibilidad en el mercado de estos equipos sanitarios.

Hay 21 organismos notificados para productos sanitarios para diagnóstico in vitro, si bien, solo están designados seis ahora mismo de acuerdo al reglamento que entrará en aplicación en menos de tres meses, según explica a Redacción Médica la directora técnica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), María Aláez.

Además, el nuevo reglamento trae consigo que haya una cantidad mucho mayor de este tipo de productos que necesita un certificado emitido por organismo notificado, de forma que se pasa de un 15 por ciento actual a un 85 por ciento de equipos que necesitan una certificación.

Estos dos factores, la falta de designación de más organismos notificados y el hecho de que los actuales tengan falta de capacidad porque las peticiones de van a disparar, puede generar incertidumbre y que en algunos casos haya certificados que caduquen, impidiéndo que empresas puedan poner en el mercado sus productos a tiempo.  

Fenin recuerda que las empresas del sector de Tecnología Sanitaria han realizado un "importante esfuerzo e invertido recursos humanos y económicos" para cumplir con las exigencias de la nueva normativa.

Reglamento de productos in vitro: ampliación del plazo

Ante esta situación, la Comisión Europea decidió ampliar las disposiciones transitorias para la aplicación de este nuevo reglamento. De forma que se fija un tiempo adicional para que las empresas de esta tecnología sanitaria se puedan ir adaptando y cuenten con un plazo mayor para cumplir los requisitos para poder comercializar.

La ampliación de tiempo depende del tipo de producto. Por ejemplo, para los de mayor riesgo (donde de incluyen los de la clase D) se pasa a 2025; para los de riesgo alto (se incluyen aquí las pruebas de detección del VIH y del Covid-19, entre otras), a 2026; y para los de riesgo bajo se amplía el plazo hasta 2027.

Fenin acogió con satisfacción esta decisión de la UE al entender que "facilitará que haya un suministro ininterrumpido de estos productos". “Valoramos positivamente la modificación de las disposiciones transitorias del reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro porque contribuirá a garantizar que tanto los pacientes como los profesionales sanitarios y Sistema Nacional de Salud en su conjunto dispongan de productos esenciales para la salud de la población".

Organismos notificados en la Unión Europea

En cuanto a los organismos notificados relativos al reglamento de productos sanitarios, que entró en aplicación en mayo de 2021, actualmente hay designados 27. Si bien, los organismos notificados en base a la directiva anterior eran un total de 51.

Hay de momento menos organismos notificados, a pesar de que también es mayor el número de productos que necesitan este certificado y que, con el nuevo reglamento, el tiempo para certificar se alarga en el tiempo, siendo ahora de un año, cuando antes no llegaba a este plazo.