Europa avala la válvula para tratar la estenosis aórtica de Medtronic

La válvula transcatéter CoreVale Evolut de Medtronic ha conseguido el certificado europeo CE para el tratamiento de la estenosis aórtica grave en pacientes sintomáticos con riesgo intermedio, alto o extremo de cirugía a corazón abierto. Los datos clínicos de la válvula Evolut PRO, presentados recientemente en la 66ª Annual Scientific Session del American College of Cardiology (ACC), han demostrado elevadas tasas de supervivencia, bajas tasas de ictus, fuga paravalvular mínima (PVL) y excelente hemodinámica.

La estenosis aórtica es una enfermedad que afecta a la válvula aórtica, estrechando el paso de la sangre. Ocurre cuando la válvula aórtica no se abre adecuadamente, impidiendo que una parte de la sangre del ventrículo izquierdo pase al resto del cuerpo. Cuanto más severa es la estenosis mayor es el esfuerzo del ventrículo izquierdo para poder vencer el obstáculo impuesto.

La válvula Evolut PRO sustituye la función de la válvula disfuncionante, y tiene un diseño exclusivo con un recubrimiento externo que aumenta el área de contacto y la superficie entre la la prótesis y la válvula del propio paciente para mejorar el sellado. Este envoltorio, compuesto por tejido pericárdico porcino biocompatible, junto con otros elementos integrados en el diseño del dispositivo, permiten prevenir las posibles fugas de sangre alrededor de la válvula en cada latido.

Sustituye al marcapasos

"La válvula Evolut PRO ha demostrado resultados clínicos impresionantes, con bajas tasas de pérdida de flujo paravavular y de necesidad de implantar un marcapasos", explica Nicolas M. Van Mieghem, director de Cardiología Intervencionista del Erasmus Medical Center de Rotterdam.

"Debido a su facilidad de uso y aplicación, la válvula Evolut PRO nos va a permitir realizar implantes valvulares aórticos transcatéter a otro nivel, y espero que puedan beneficiarse de esta tecnología pacientes de toda Europa”.

Resultados en pacientes

El ensayo clínico Evolut PRO ha presentadopresentó a los 30 días altas tasas de supervivencia (98,3 por ciento) y bajas tasas de ictus incapacitante (1,7 por ciento). La válvula Evolut PRO demostró importantes mejoras en la hemodinámica de la válvula aórtica tras la intervención, tanto en su área efectiva, como en la diferencia de presiones entre la aorta y el ventrículo a los 30 días. La mayoría de los sujetos del estudio (72,4 por ciento) no presentó fuga paravalvular (PVL) ni incidentes de PVL moderados o severos a 30 días. Además, los resultados de Evolut R y de estudios adicionales con pacientes reales, mostraron una baja tasa de implantación de nuevos marcapasos, del 10 por ciento.

La válvula Evolut PRO, ha sido desarrollada tecnológicamente sobre el actual sistema recapturable CoreValve Evolut R. La prótesis queda situada por encima de la válvula original del paciente (diseño supraanular) y está desarrollada sobre una estructura autoexpandible metálica de nitinol, que mejora el rendimiento hemodinámico. 

"Estamos entusiasmados de presentar esta evolución tecnológica en TAVI o implantación de la válvula aórtica por catéter, ya que nos permite ofrecer a los médicos europeos soluciones para atender las necesidades de sus pacientes", ha afirmado Rhonda Robb, vicepresidenta y gerente general del Negocio de Terapias Cardíacas de Medtronic.

La válvula Evolut PRO se implanta mediante el sistema de colocación transcatéter EnVeo™ R y está indicado para vasos sanguíneos con calibre mínimo de 5.5 milímetros de diámetro. Este sistema cuenta con el introductor InLine, una vaina que lo convierte en el sistema de implantación transcatéter más rápido del mercado. Asimismo, permite tratar a pacientes con vasos sanguíneos más pequeños a través de la femoral, vía de acceso preferente.